AI에게 어르신 목소리 들려줬더니…10분만에 치매 진단[빠정예진]

에이블테라퓨틱스 '스픽(Spick)' 식약처 혁신의료기기 지정

3062명 대상 검사 수행…212명 '인지장애 의심군' 조기발견

조기 발견 중요한 '경도인지장애 위험군' 접근성 확대 기대

[서울=뉴시스] AI 인지건강 헬스케어 기업 에이블테라퓨틱스이 개발한 음성데이터 AI 분석 기반 치매 진단 소프트웨어 '스픽(Spick)'이 식품의약품안전처로부터 혁신의료기기로 지정됐다. 국내에서 치매 진단 소프트웨어가 혁신의료기기로 지정된 사례는 이번이 처음이다. 사진은 스픽을 활용한 부천시의 인지건강검사 안내 홍보지. (사진=부천시 제공) 2025.01.02. [email protected]
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[서울=뉴시스]송종호 기자 = 음성데이터 인공지능(AI) 분석 기술로 10여 분만에 치매를 진단할 수 있는 시대가 열린다. 이를 통해 치매 전 단계인 경도인지장애 위험군의 조기 발견이 수월해질 전망이다.

AI 인지건강 헬스케어 기업 에이블테라퓨틱스이 개발한 음성데이터 AI 분석 기반 치매 진단 소프트웨어 '스픽(Spick)'이 식품의약품안전처로부터 혁신의료기기로 지정됐다. 국내에서 치매 진단 소프트웨어가 혁신의료기기로 지정된 사례는 이번이 처음이다.

혁신의료기기는 정보통신기술, 생명공학기술, 로봇기술 등의 첨단 기술의 적용이나 사용방법의 개선 등을 통해, 기존 의료기기나 치료법 대비 안전성과 유효성을 현저히 개선했거나 개선할 것으로 예상되는 의료기기로서 식약처로부터 지정 받은 의료기기이다.

지난 3월 보건복지부가 발표한 '치매역학조사 및 실태조사' 보도자료를 보면 국내 치매 환자 수는 2025년 97만명, 2026년에는 100만명을 넘어 2044년에는 200만명 이상에 달할 것으로 전망된다. 치매의 전 단계인 경도인지장애(MCI·Mild Cognitive Impairment) 환자는 지난해 298만명에서 오는 2033년 약 400만명으로 증가할 것으로 전망된다.

하지만 치매 조기 선별의 현실은 녹록지 않다. 대한신경과학회지를 보면 전 세계적으로 가장 널리 사용되는 선별 도구인 MMSE는 경도인지장애 민감도가 45~60% 수준이다. 다시 말해 환자의 절반 가량을 놓칠 수 있다는 한계가 있는 것이다. 또한 검사를 위해서는 전문기관에 방문해야 하고, 검사 진행과 판독에 전문 인력이 필요해 고령층과 의료취약계층의 접근성이 떨어지는 문제가 지속돼 왔다.

민감도는 실제 환자들 중 검사 결과가 양성으로 나온 비율로, 실제 환자를 놓치지 않고 얼마나 잘 선별하는가를 의미한다.

'스픽'은 이러한 한계를 해결할 국내 최초의 음성데이터 AI 분석 기반 치매 진단 소프트웨어 의료기기이다. 태블릿이나 스마트폰을 통해 10여 분간 말하기 과제를 수행하면, AI가 음성 데이터를 분석해 인지장애(경도인지장애와 알츠하이머병) 여부와 정도를 수치화해 제공한다. 헬스케어 버전 '스픽'의 경우, 전문 인력이 없는 환경에서도 검사와 판독이 이루어지기 때문에 집·복지관·경로당 등 비의료공간에서도 쉽게 활용할 수 있는 것이 가장 큰 장점이다.

에이블테라퓨틱스가 지난 2024년 5월부터 2025년 1월까지 399명을 대상으로 진행한 식약처 확증임상시험 결과, 스픽은 경도인지장애 민감도 79.6%, 인지장애 민감도 85.7%를 기록했다. 이는 기존 표준 선별 도구인 MMSE 대비 경도인지장애 환자 발견률을 약 20%p 향상시킨 수치다. 임상적 성능과 접근성, 기술 혁신성을 모두 입증한 스픽은 치매 진단 소프트웨어로서는 국내 1호로 의료기기 허가 절차가 진행 중이다.

기술의 사회적 효용도 빠르게 검증되고 있다. 에이블테라퓨틱스는 올해 7월부터 11월까지 부천시와 함께 '온마음 AI 복지콜 인지건강검사' 사업을 추진해 총 3062명의 의료취약계층 노인을 대상으로 검사를 수행했다. AI콜을 활용한 단축형 검사와 태블릿PC를 활용한 표준형 검사를 단계별로 구성해 비대면·대규모 치매 선별에 집중했다. 이 과정에서 총 212명의 인지장애 의심군을 조기 발견해 관내 치매안심센터로 연계했다. 해당 사업은 '경기도 AI 챌린지 공모사업’으로 진행됐다.

김형준 에이블테라퓨틱스 대표는 "치매는 조기에 발견할수록 환자의 삶뿐 아니라 가족의 삶까지 바꿀 수 있다"며 "하지만 현실에서는 의료취약계층이나 의료 원격지 어르신 등 검사를 받기 어려운 분들이 너무나 많다. 스픽을 통해 더 많은 어르신이 편하게 검사 받을 수 있는 환경을 만들고 싶다"고 말했다.

이어 "혁신의료기기 지정은 기술적 성과뿐 아니라 사회적 필요성을 인정받은 중요한 이정표"라며 "앞으로도 의학적 근거와 현장 데이터를 기반으로 치매 조기 선별 체계를 확장해 나가겠다"고 덧붙였다.


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