삼성바이오에피스 "자가면역 치료제 펜 제형 국내 허가"

'에피즈텍'의 사전충전 펜 제형

[서울=뉴시스] 삼성바이오에피스 로고. (사진=삼성바이오에피스 제공) 2025.12.02. [email protected] *재판매 및 DB 금지

[서울=뉴시스]송연주 기자 = 삼성바이오에피스는 자가면역질환 치료제 '에피즈텍'(성분명 우스테키누맙)의 사전 충전 펜 제형(프리필드 펜)에 대해 식품의약품안전처로부터 품목허가를 받았다고 14일 밝혔다.

이번 승인은 국내에서 오리지널 의약품을 포함한 우스테키누맙 성분 의약품의 기존 제품 형태인 사전 충전 주사 제형(PFS)과 달리 펜 제형으로 개발돼 식약처 허가를 받은 첫 사례다.

펜 제형은 환자가 보다 간편하고 정확하게 약물을 투여할 수 있도록 설계돼, 자가투여 환경에서 편의성 장점을 갖는다.

에피즈텍은 스텔라라의 바이오시밀러로, 스텔라라는 얀센이 개발한 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등의 자가면역질환 치료제다. 면역반응에 관련된 염증성 사이토카인의 한 종류인 인터루킨(IL)-12,23의 활성을 억제하는 기전을 보유한다.

삼성바이오에피스 RA(Regulatory Affairs)팀장 정병인 상무는 "이번 승인은 국내 최초 펜 제형 허가를 통해 환자 편의성 제고를 실질적으로 구현한 성과"라고 말했다.


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