'의료기기 실사용증거' 인정범위 늘린다…의견수렴 착수

의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정 개정(안) 행정예고

안전 최우선으로 의료기기 허가 제도 합리적 운영 위해 노력

[서울=뉴시스] 식품의약품안전처는 '실사용증거를 의료기기 임상자료로 인정하는 범위 확대'를 포함하는 '의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정' 개정안을 행정예고했다고 31일 밝혔다.( 사진=뉴시스 DB) [email protected] *재판매 및 DB 금지

[서울=뉴시스]송종호 기자 = 식품의약품안전처는 '실사용증거를 의료기기 임상자료로 인정하는 범위 확대'를 포함하는 '의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정' 개정안을 행정예고했다.

식약처는 이번 개정안에 대한 의견을 내달 20일까지 받는다고 31일 밝혔다.

 주요 개정 내용은 ▲의료기기 실사용증거(RWE) 임상자료 인정범위 확대(식의약 안심 50대 과제) ▲영어 외의 외국어 번역문 공증제 폐지 등이다. 실사용증거는 실사용정보를 가공·분석해 도출된 의료기기의 사용 결과나 잠재적 이득과 위험에 관한 임상적 증거를 말한다.

식약처는 그간 의료 환경에서 생성된 실사용증거의 인정 범위 확대에 대한 업계의 지속적인 요구가 있어, 기존 허가받은 의료기기의 사용목적 및 사용방법을 세분하거나 구체적으로 변경하는 경우 의료 환경에서 사용된 실사용증거를 근거로 변경허가 등을 받을 수 있도록 규제를 개선한다.

현재 의료기기 허가 시 실사용증거 임상자료로 인정하는 범위는 희소·긴급도입 필요 의료기기, 3D프린터를 이용 제조하는 의료기기로 한정하고 있다.

또한, 의료기기 허가·인증 등을 위해 제출하는 자료 중 영어 외의 외국어 자료를 제출하는 경우 공증받은 전체 번역문을 제출하도록 해 별도의 비용 부담이 있었으나, 앞으로는 공증 절차 없이 전체 번역문이 사실과 같음을 제조원에서 확인한 자료를 제출하는 것으로 개선한다.

김명호 의료기기안전국장은 "이번 개정으로 규제를 합리적으로 개선해 안전하고 유효한 의료기기를 신속하고 안정적으로 공급하는 데 도움이 될 것으로 기대한다"며 "앞으로도 국민 안전을 최우선으로 의료기기 허가 제도의 합리적 운영을 위해 노력할 예정"이라고 밝혔다.


◎공감언론 뉴시스 [email protected]