'195명 신규채용' 덩치 커진 식약처…"심사단축 가속도"

식약처, 공무원 195명 신규임용

허가·심사 기간 단축 목적 증원

"핵심 업무 배치·전문성 확보 중요"

[서울=뉴시스] 식약처는 지난 20일 신약, 바이오시밀러, 의료기기 등의 신속한 허가 및 심사 지원을 위해 공무원을 새로 임용하고 임용식을 개최했다. (사진=식품의약품안전처 제공) 2026.04.20. [email protected]

[서울=뉴시스]이소헌 기자 = 식품의약품안전처가 신약, 바이오 등 분야의 허가·심사 기간 단축을 위해 인력을 대거 늘린 가운데, 국내 제약바이오 기업들은 품질심사 등 과정에서 실제로 기간 단축이 체감될 수 있길 기대하고 있다.

21일 제약바이오업계에 따르면 식약처는 신약, 바이오시밀러, 의료기기 등의 신속한 허가 및 심사 지원을 위해 공무원을 새로 임용했다. 이번에 임용된 공무원은 총 195명으로 일반직 공무원 19명, 연구직 공무원 176명으로 구성됐다.

이번 인력 확충은 이재명 대통령이 주재한 '제2차 핵심규제 합리화 전략회의'에서 논의된 바이오헬스 산업 육성의 핵심 조치다. 신규 임용자는 ▲신약·희귀의약품 등의 품질심사 ▲바이오시밀러의 품질 및 안전·유효성 평가 ▲인공지능 등 신기술 의료기기의 안전·유효성 검증 등 분야에 배치된다.

앞서 식약처는 바이오시밀러에 대한 신속 심사 근거 마련과 바이오의약품의 제조방법 변경관리 체계 개선 등을 주요 내용으로 하는 '생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정'을 개정·시행하는 등 허가 기간 단축을 위한 체계 구축에 나선 바 있다.

식약처에 품목허가를 신청하거나 신약을 개발 중인 대웅제약, 동아ST, 지씨셀, 셀트리온, 삼성바이오에피스 등 국내 제약바이오 기업들은 이러한 정부의 움직임을 환영하는 분위기다. 허가 및 심사 기간이 단축되면 현장에 의약품이 더 빨리 나올 수 있기 때문이다.

대웅제약은 최근 회사의 위식도역류질환 치료제 '펙스클루정'의 위궤양 치료 적응증 확대를 위해 3상 임상시험계획(IND)을 식약처에 신청했다. 펙스클루정은 국산 34호 신약으로, 지난 2021년 품목허가 승인 이후 국내에서 판매 중이다. 대웅제약은 임상시험이 완료되면 식약처에 품목허가를 신청하고 적응증 확대 후 발매를 계획 중이다.

동아ST는 식약처에 급·만성위염 치료제 '스티렌큐정'의 국내 품목허가를 신청한 상태다. 스티렌큐정은 기존 스티렌정과 주성분은 같지만 복용 횟수를 1일 1회로 줄였다는 점이 특징이다. 회사는 향후 품목허가를 받으면 건강보험 약가 등재를 거쳐 국내 시판을 추진할 계획이다.

지씨셀도 최근 식약처에 다발성골수종 치료용 CAR-T(키메라 항원수용체 T세포) 치료제 '푸카소'의 국내 품목허가를 신청했다. 식약처가 해당 치료제를 허가하게 되면 국내 CAR-T 치료제 시장에 진입해 영역을 확장할 예정이다.

바이오시밀러, 신약 등을 개발하는 국내 기업들에게도 허가·심사 기간 단축은 결과적으로 글로벌에서 경쟁력을 강화하기 위해 필수적이라는 분석이 나온다.

셀트리온은 현재 바이오시밀러 11개 제품을 상용화 중이며, 내년에는 항암제 '허쥬마'의 액상 제품을 출시할 예정이다. 회사는 오는 2038년까지 41개 제품의 포트폴리오를 구축할 계획도 밝혔다. 아울러 자체 생산 및 위탁개발생산(CDMO) 사업을 위한 공장 증설도 계획하고 있다.

삼성바이오에피스는 현재 특허 만료를 앞둔 블록버스터 바이오시밀러 파이프라인 7종을 추가 개발하고 있다. 회사는 2030년까지 바이오시밀러 제품 및 파이프라인을 20종으로 확대해 중장기 성장 동력을 확보할 계획이다.

제약바이오업계 관계자는 "산업 경쟁력을 높이기 위해서는 정부와 규제기관 등의 이러한 노력이 뒷받침돼야 가능한 일"이라며 "식약처 기존 허가·심사 인력이 부족한 편이었다고 들었는데, 이번 인력 채용으로 업계도 체감할 수 있는 변화가 있길 기대하고 있다"고 말했다.

다만 일각에서는 단순히 인력을 확충하는 것으로는 변화를 체감하기 어려울 수 있다며, 충원된 인력이 실제 허가·심사 업무에 적절히 배치되고 전문성이 확보돼야 효과가 나타날 것이라는 지적도 나온다.

제약업계 관계자는 "충원된 인력이 실제 핵심 업무에 효율적으로 배치되는 것은 물론, 구체적인 교육 등을 진행해 새롭게 임용된 공무원들의 전문성을 키워야 식약처가 목표로 했던 허가·심사 단축 등을 업계도 체감할 수 있을 것"이라고 했다.


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