LG화학, 고형암 신약후보물질 美FDA 임상승인

美 프론티어에서 도입한 항암제 임상 1·2상

[서울=뉴시스] LG화학 로고 (사진=LG화학 제공) 2025.11.05. [email protected] *재판매 및 DB 금지

[서울=뉴시스]황재희 기자 = LG화학이 미국 기업으로부터 도입한 고형암 신약후보물질 임상에 나선다. 치료 옵션이 제한적인 미개척 암 치료 분야에 도전한다.

LG화학은 항암신약 후보물질 ‘LG00313112’의 임상 1·2상 시험계획(IND)을 미국 식품의약국(FDA)으로부터 허가 받았다고 30일 밝혔다.
 
LG00313112는 지난 4월 LG화학이 미국 프론티어 메디신즈(Frontier Medicines)와의 계약을 통해 도입한 신약물질이다.

전체 암 환자의 1~3%에서 확인되는 ‘TP53 Y220C’ 변이를 공략하며, 해당 변이에 의해 구조적으로 불안정해진 p53 단백질을 안정화해 본래 종양 억제 기능을 회복시키는 기전의 약물이다.

LG화학은 동일 계열 최초의 공유결합 기반 약물 설계를 통해 표적에 대한 안정적인 결합력과 지속적인 약효를 기대하고 있다.
 
실제 전임상 결과, 낮은 용량으로도 우월한 항암 효능, 약물 반응 지속성이 관찰됐으며, 여러 종양에서 발현되는 KRAS 변이를 동시 동반한 종양모델에서도 항암 활성 유지가 나타났다.
 
미국 국립암연구소(NCI)가 구축한 암 유전체 지도(TCGA) 데이터에 따르면, TP53 유전자 변이 암환자들의 치료 후 생존기간은 평균 29개월로, 해당 변이가 없는 암환자들(63개월)에 비해 절반 이상 짧은 것으로 나타났다. 현재까지 해당 변이 관련 상용화 약물은 없는 상황이다.
 
LG화학은 글로벌 개발 가속화를 위해 1상과 2상을 하나의 프로토콜로 통합한 임상 1·2상 시험을 설계했으며, 이를 통해 초기 임상 단계에서 투약 용량, 유효성을 조기 확인해 개발 기간을 단축한다는 전략이다.
 
임상 1상에서는 난소암, 폐암, 유방암 등 TP53 Y220C 변이를 보유한 진행성 고형암 환자를 대상으로 안전성, 내약성, 2상 권장 용량 및 예비 유효성 등을 평가하며, 2상에서는 1상 결과를 바탕으로 유효성을 평가할 예정이다.
 
김혜진 LG화학 임상개발그룹장은 “명확한 바이오마커 기반 정밀의료 접근을 통해 치료 반응이 기대되는 환자를 선별해 신약개발 성공 가능성을 높일 것”이라며 “치료 옵션이 제한적인 암 환자들이 오래 건강한 삶을 이어갈 수 있도록 개발에 속도를 내겠다”고 밝혔다.


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