의료제품 허가·심사 단축…"240일 이내 마무리"[하반기 달라지는 것]

식품의약품안전처 규제과학정책추진단 시행

[서울=뉴시스] 식품의약품안전처 전경 (사진=뉴시스 DB) [email protected] *재판매 및 DB 금지

[서울=뉴시스]황재희 기자 = 올해 하반기부터 의료제품 허가·심사 기간이 240일로 단축된다. 국민들에게 치료제를 더 빠르게 보급하기 위해서다.

30일 정부는 '2026년 하반기부터 이렇게 달라집니다' 책자를 통해 이같이 밝혔다.

이는 식품의약품안전처의 허가·심사 프로세스 혁신 및 전주기 규제지원 필요에 따라 추진됐다. 제도 개선을 통해 의료제품(신약, 바이오시밀러, 신기술 의료기기) 허가·심사 기간을 세계에서 가장 빠른 240일 이내로 단축하는 내용이다.
 
의료제품 허가 신청을 하려는 업체들이 지원 받을 수 있으며, 전자민원시스템을 통해 신청이 가능하다.

세부적으로는 ▲수시 검토·보완요청·접수 체계 도입 ▲허가·심사 체크리스트 개발·제공 ▲허가 신청 전 대면회의 등 소통 확대 등의 지원이 이뤄진다.


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