약가인하 본격 시행…방식두고 여전히 '시끌시끌'

시행 유예 요구 거부…기준시점 놓고 이견

중소·중견제약 타격…R&D 불씨마저 꺼질라

[부산=뉴시스] 하경민 기자 = 12일 부산 동래구 메가마트 동래점에 부산지역 유통업체 최초로 3000여 종의 일반 의약품 및 건강기능식품 등을 판매하는 창고형 약국인 '동래메가약국'이 문을 열었다. (기사와 직접 관련이 없습니다.) 2025.12.12. [email protected]

[서울=뉴시스]황재희 기자 = 제네릭(복제약) 가격을 현행 53.55%에서 45%로 낮추는 약가제도 개편안이 8월부터 시행된다. 2012년 제네릭 일괄 약가인하 이후 13년여 만의 대규모 개편이지만 시행 시기와 산정 방식을 둘러싼 제약업계 반발이 가라앉지 않으면서 제도 시행을 둘러싼 진통이 이어지고 있다.

2일 보건복지부에 따르면 '약제의 결정 및 조정 기준' 일부개정 고시가 1일부터 시행됐다. 지난 3월 제6차 건강보험정책심의위원회에서 의결한 '국민건강보험 약가제도 개선방안'에 따른 조치다.

개편안의 핵심은 제네릭·특허만료 의약품 산정률 인하다. 현재 제네릭 등재 전 오리지널 약가의 53.55%를 기본 산정률로 적용받던 것이 45%로 낮아진다.

정부는 2036년까지 단계적으로 조정을 진행할 방침이다. 기준 요건(자체 생동성시험 실시, 등록 원료의약품 사용)을 충족하지 못한 제네릭의 산정률은 현행 85%에서 80%로 조정된다.

세부 장치도 함께 가동된다. 기준 요건 충족 여부에 따라 요건을 모두 충족한 제네릭은 45%, 1개만 충족한 경우 36%, 모두 충족하지 못한 경우 28.8%의 산정률이 적용된다.

계단식 약가인하도 강화된다. 기존에는 동일 성분 제네릭이 20번째 제품부터 직전 최저가 대비 15%씩 인하됐지만 앞으로는 13번째 제품부터 같은 기전이 적용된다. 동일 성분 제제 13개 초과를 유발한 제네릭에 계단식 인하에 준하는 기전을 적용하는 '다품목 등재 관리' 제도도 새로 도입된다.

시행 유예 요구 거부…기준시점 놓고 이견

제약업계는 시행 시차와 세부 산정 기준을 두고 시행 유예 등을 거듭 요구했으나, 정부는 계획대로 추진한다는 방침을 내세우면서 혼선이 지속되고 있다.

업계는 새로운 '혁신형 제약기업 인증제'에 따른 기업 선정이 오는 12월 마무리되는 만큼 혁신형 제약기업으로 선정되면 약가 우대로 인하 충격을 완화할 수 있어 약가 인하 적용 시점도 12월로 미뤄야 한다고 요구해왔다.

인센티브를 받을 우대 대상 기업이 확정되기도 전에 약가 인하부터 단행하는 것은 순서가 맞지 않는다는 입장에서다.

혁신형 제약기업은 기등재약 인하 시 49%, 준혁신형은 47%의 특례 산정률을 각각 4년, 3년간 적용받는다.

반면 복지부는 약가제도 개편과 혁신형 인증제는 별개 사안이라는 입장이다. 복지부는 지난 13일까지 업계 의견을 수렴했지만 제약업계가 요구한 12월 시행 유예안은 받아들이지 않았다.

약가 산정 기준시점을 놓고도 입장 차가 좁혀지지 않고 있다. 복지부는 개편안이 시행되는 현재 약가를 기준으로 산정률 45%를 적용하겠다는 입장이다. 반면 업계는 2012년 일괄 약가인하 결과가 2014년 약가에 반영된 만큼 2014년을 기준 시점으로 삼아야 한다고 주장하고 있다.

이미 여러 차례 조정된 현재 약가를 기준으로 45%를 적용하면 기업의 손실액이 더 커지기 때문이다.

필수의약품 수급 불안 우려도 제기된다. 정부가 필수의약품 단종을 방지하기 위해 '수급안정 선도기업' 지정 등 정책가산 트랙을 마련했으나, 원자재 가격 상승과 생산비 부담 등 현장 여건을 충분히 담아내지 못했다는 지적이다. 약가 인하에 따른 채산성 악화로 마진이 약한 기초 주사제나 필수의약품의 공급 중단이 현실화될 수 있다는 목소리가 나온다.

또 제네릭 의존도가 높은 중소·중견 제약사의 경우 이번 약가인하가 연구개발(R&D) 불씨마저 꺼뜨릴 것이란 우려가 지속되고 있다.

실제로 일부 제약사는 희망퇴직과 조직 통폐합, 사업부 재편 등 비용 구조 개선에 나서며 구조조정에 착수한 상태다.
 
제약업계 관계자는 "제네릭 기본 산정률이 45%로 낮아지면 제약사는 즉각적인 영업이익 하락을 피할 수 없다"며 "정부는 약가 인하를 통해 R&D 투자를 유도하겠다는 입장이지만 당장 수익성이 악화된 상황에서 연구개발비와 설비투자를 축소할 수밖에 없는 역효과가 우려된다"고 말했다.


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