한국정책학회가 인정…"식약처, 최우수 정책상"

허가심사 체계·규제지원 관련 정책

[서울=뉴시스] 식약처는 올해 한국정책학회 하계학술대회에서 '세계로 나아가는 K-바이오·헬스 규제 지원체계 구축' 정책으로 최우수 정책상을 수상했다고 12일 밝혔다. (사진=식약처 제공) 2026.08.12. [email protected]

[서울=뉴시스]이소헌 기자 = 식품의약품안전처가 세계 최단 의료제품 허가, 바이오 위탁개발생산(CDMO) 규제지원 등과 관련된 정책과 관련해 한국정책학회로부터 '최우수 정책상'을 수상했다.

식약처는 올해 한국정책학회 하계학술대회에서 '세계로 나아가는 K-바이오·헬스 규제 지원체계 구축' 정책으로 최우수 정책상을 수상했다고 12일 밝혔다.

수상한 정책은 ▲세계에서 가장 빠른 의료제품 허가심사 체계 구축 ▲바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 규제지원 체계 마련 ▲세계 최초 '디지털의료제품법' 시행 등 세 가지 분야로 구성됐다.

식약처는 국민 안전을 최우선으로 하면서도 바이오·헬스 산업의 혁신 성장을 지원하는 규제서비스 체계를 구축했다는 점에서 높은 평가를 받았다고 전했다.

구체적으로 식약처는 의료제품에 대해 가장 빠른 240일 허가를 위해 허가 및 심사 프로세스 혁신 및 심사 인력 확충 등 규제서비스 대전환을 추진했다. 이를 위해 다수의 심사인력 투입을 통한 '동시·병렬심사'와 '수시검토·보완·접수체계'를 도입해 심사체계를 구축했다.

또한, 허가·심사 예측가능성 제고를 위해 '허가신청 전 대면회의(Pre-NDA Meeting)' 등 새로운 소통체계를 도입하고, 업체가 제품 개발 전주기에 활용해 허가자료의 완성도를 높일 수 있도록 '체크리스트'를 개발 및 제공했다.

바이오의약품 CDMO 규제지원과 관련해서는 '바이오의약품 CDMO 기업 등의 규제지원에 관한 특별법'을 제정해 바이오의약품 글로벌 진출을 지원하고 제조 및 품질 신뢰도 제고를 위해 바이오의약품 전문수탁 제조업 GMP 인증제와 국내 바이오의약품 원료물질 인증제를 법제화했다.

수출제조업 등록제 도입으로 수출 목적의 CDMO 기업이 의약품 제조업 허가 없이 글로벌 시장에 진출할 수 있는 수출 맞춤형 규제 지원 체계도 마련했다.

아울러 세계 최초로 '디지털의료제품법'을 제정 및 시행해 AI 기반 디지털의료제품 규제 체계를 구축했다고 식약처는 언급했다. 특히 지난 4월에는 국내 최초로 생성형 AI 의료기기 허가를 완료한 것으로 알려졌다.

규제지원이 법제화돼 기업들이 어려움을 겪는 데이터 임상 및 전자적 침해행위에 대한 보안조치 등에 대해 규제지원을 추진하고 있으며, 무형의 소프트웨어 중심인 디지털의료제품의 특성을 반영해 해킹, 컴퓨터 바이러스 등 지속적으로 발생하는 새로운 사이버 위협에 대응하기 위한 전사적 보안 관리 체계도 구축했다.

AI 및 머신러닝 기능 적용 여부 등 제품 고유의 특성을 반영한 새로운 제조 및 품질관리기준을 마련해 AI데이터의 신뢰성과 품질 제고에도 힘쓰고 있다고 식약처는 설명했다.

식약처는 "앞으로도 과학에 기반한 규제와 현장 중심의 규제서비스를 통해 혁신 기술은 더 빠르게 국민에게 전달되고, 기업은 세계 시장에서 경쟁력을 갖출 수 있도록 하겠다"고 밝혓다.


◎공감언론 뉴시스 [email protected]