식약처 "자외선차단제 인체 외 시험법 도입"

인체시험 부담·비용 낮춰 수요 대응

[서울=뉴시스] 식약처는 자외선차단제의 인체 외(In-vitro) 시험법을 새롭게 도입하고 심사·평가 기준을 명확하게 개선하는 '기능성화장품 심사에 관한 규정' 및 '화장품 표시·광고 실증에 관한 규정' 식약처 고시개정안을 행정예고하고 다음 달 18일까지 의견을 받는다고 19일 밝혔다.(사진=뉴시스 DB) 2026.08.19. [email protected] *재판매 및 DB 금지

[서울=뉴시스]이소헌 기자 = 식품의약품안전처가 자외선차단제의 인체 외 시험법을 새롭게 도입한다.

식약처는 자외선차단제의 인체 외(In-vitro) 시험법을 새롭게 도입하고 심사·평가 기준을 명확하게 개선하는 '기능성화장품 심사에 관한 규정' 및 '화장품 표시·광고 실증에 관한 규정' 식약처 고시개정안을 행정예고하고 다음 달 18일까지 의견을 받는다고 19일 밝혔다.

인체 외 시험법은 사람의 피부가 아닌 PMMA(폴리메틸메타크릴레이트) 판을 이용하여 자외선 차단력을 시험하는 방법이다.

이번 개정은 자외선차단제 개발 시 기업의 인체시험 부담과 비용을 낮춰 급증하는 해외 수요에 신속히 대응할 수 있도록 규제환경을 정비하기 위해 마련됐다고 식약처는 설명했다.

특히 글로벌 시장에서 K-뷰티의 영향력이 확대됨에 따라 국제 표준과의 조화를 통해 국내 기업의 제품 개발 효율성과 글로벌 수출 경쟁력을 높이기 위해 추진됐다.

개정안에 따르면 식약처는 국제 표준에 맞춘 인체 외 시험법을 도입했다. 구체적으로 사람을 대상으로 하지 않는 국제표준화기구(ISO)의 자외선 차단시험법(ISO 23675·24443)을 국내 기준으로 고시한다.

이를 통해 자동화 시험기기 활용이 가능해짐으로써 제품 개발 및 평가에 드는 시간과 비용을 절감할 수 있게 된다고 식약처는 언급했다.

아울러 기능성 심사 제출 자료 면제 범위를 차등 도입했다. 기존에는 이미 심사받은 자외선차단제와 주성분이 동일하면 첨가제와 관계없이 제출 자료를 면제했으나, 앞으로는 첨가제의 사용 목적과 특성을 고려해 면제 범위를 차등 적용한다.

식약처는 이를 통해 기능성 심사의 과학적 타당성을 높이고 화장품의 안전 및 품질 관리를 더욱 강화할 계획이라고 했다.

자외선차단지수 표시·광고 실증 기준도 명확화했다. 그동안 규정되지 않았던 기준을 명확히 제시해 인체시험 또는 인체 외 시험으로 입증한 경우에만 자외선차단지수(SPF 등)를 표시 및 광고할 수 있도록 개선한다는 설명이다.

오유경 식약처장은 "앞으로도 신기술 발전에 발맞춰 규제 체계를 지속적으로 정비하고, 국내 기업이 우수한 기술력을 바탕으로 세계 시장에 활발히 진출할 수 있도록 지원하겠다"고 말했다.

식약처는 "앞으로도 국제 기준과의 조화를 바탕으로 규제 혁신을 이어가며, 안전하고 신뢰할 수 있는 화장품 유통 환경 조성을 위해 노력할 것"이라고 밝혔다.


◎공감언론 뉴시스 [email protected]