'오파칼림' 도입 결정한 SK바이오팜…"급성장할 것"

뇌전증 신약 '오파칼림' 바이오헤이븐서 도입

"충분한 성공 가능성과 차별화 포인트 확인"

두 번째 혁신 신약, 미국 시장 직판 기대

[서울=뉴시스] 황재희 기자= 이동훈 SK바이오팜 대표이사 사장이 26일 오후 서울 웨스틴조선 호텔에서 열린 오파칼림 도입 관련 기자간담회에서 발표하고 있다. 2026.08.26. [email protected] *재판매 및 DB 금지

[서울=뉴시스]황재희 기자 = “SK바이오팜은 ‘오파칼림’(Opakalim) 도입으로 다시 급성장하게 될 것”이라며 “요즘 말로 ‘질렀다’고 하는데 우리는 알고 질렀다.”

이동훈 SK바이오팜 사장은 26일 오후 서울 웨스틴조선 호텔에서 열린 오파칼림 도입 관련 기자간담회에서 이 같이 밝혔다.

SK바이오팜은 이날 미국 바이오기업 바이오헤이븐 바이오사이언스(Biohaven Bioscience Ireland Limited)에 약 1조1000억원 규모를 투입, 뇌전증 신약후보물질 오파칼림을 도입했다고 공시했다.

계약 규모는 최대 7억9500만 달러(한화 약 1조996억원)다. 선급금은 현금 총 4억 달러(약 5539억원)로, 이 중 거래 종결 시 3억5000만 달러를 지급하고, 거래 종결 1년 후 나머지 5000만 달러를 지급한다.

또 향후 개발허가 진행에 따라 최대 3억9500만 달러의 마일스톤을 지급할 예정이다. 계약에 따라 일부 마일스톤 및 로열티는 원개발사인 놉 바이오사이언스(Knopp Biosciences)에 지급된다.

이동훈 사장은 이날 “2023년 발표한 빅바이오텍 전략의 3대 약속으로 안정적인 현금흐름 창출, 신규 모달리티 진출, 2025년 연말까지 세컨드 프로젝트 파이프라인 추가를 약속했었다”며 “2가지는 지켰고 마지막 거는 8개월이 지났지만 이번에 발표하게 됐다”고 말했다.

이어 “SK바이오팜은 엑스코프리를 출시하고 급격히 성장하는데 3년이 걸렸고, 이번 오파칼림을 통해 다시 급격히 성장해 나갈 것”이라며 “그 때를 기다려왔고, 이번 오파칼림이 시작이라고 생각한다”고 덧붙였다.

그러면서 “30년간 R&D를 통해 엑스코프리를 개발하고 또 미국에서 직판하면서 많은 경험을 쌓았다”며 “이제는 글로벌 제약사로 가는 다른 리그에 왔고, 미국 제약바이오 CNS() 산업과 직접 싸울 것”이라고 말했다.

SK바이오팜은 엑스코프리와 오파칼림이 시너지를 낼 것으로 보고 있다. 엑스코프리와 동일 적응증 내에서 보완적 기전으로 사용할 수 있는데다, 미국에서 이미 안착한 세일즈 조직을 활용할 수 있기 때문이다. 또 엑스코프리 특허는 2030년 10월 만료되지만, 오파칼림은 2039년에 만료된다.

이 사장은 “엑스코프리와 오파칼림은 기가 막힌 보완 제품”이라며 “같은 질환이라도 의사마다, 환자마다 필요로 하는 약물이 다르기 때문”이라고 설명했다.

그러면서 “단일제품을 갖고 있는 기업과 멀티 제품을 갖고 있는 바이오텍은 다르다”며 “블록버스터 두 개를 가져가기란 쉽지 않은데, 이렇게 되면 현금흐름 창출을 통해 시간을 갖고 장기적으로 온콜로지(항암) 분야에 투자할 수 있다”고 말했다.
 

오파칼림, 안전성 및 내약성 우수…2029년 출시 목표

오파칼림은 성인 부분발작(POS)을 적응증으로 하는 칼륨채널(Kv7) 활성화 기전을 가진 뇌전증 신약 후보물질이다.

뇌 속 신경세포(뉴런)는 전기신호를 주고받으며 움직이는데, 발작(경련)은 이 신경세포들이 통제 불능 상태로 한꺼번에 과하게 흥분해서 벌어진다.

신경세포를 흥분 상태에서 안정 상태로 되돌리는 스위치 역할을 하는 게 세포막에 있는 칼륨(포타슘)채널이라는 작은 문 같은 구조다. 이 문이 열리면 세포 안의 칼륨 이온이 밖으로 빠져나가면서 신경세포가 차분해지고 다시 흥분하기 어려운 상태가 된다.

Opakalim은 바로 이 채널의 문을 인위적으로 열어주는 역할을 하는 약이다. 기존 항경련제 상당수는 GABA 수용체(또 다른 진정 경로)를 건드리는 방식으로, 졸림·어지럼증 같은 부작용이 흔했다. 그러나 오파칼림은 가바를 건드리지 않고 Kv7 채널만 선택적으로 건드리는 것이 차별점으로, 안전성 및 내약성이 우수한 것으로 알려졌다.

현재 글로벌 임상 2·3상을 진행 중으로, 임상 및 허가 절차가 계획대로 진행될 경우 임상의 첫 탑라인(Top-line) 결과가 올해 말 나올 예정이다. SK바이오팜은 2028년 두 번째 임상 결과 발표를 거치고, 이르면 2029년 중에 미국에 출시하는 것이 목표다.
 
유창호 전략부문장은 “가장 중요하게 판단한 것이 임상 성공과 매출 성장이었는데, 정밀 실사과정을 통해 모든 데이터를 평가했다”며 “뇌전증은 동물실험 데이터와 인체 임상 데이터가 잘 연결되는 분야로, 비임상 데이터도 종합적으로 평가했다”고 말했다.

이어 “그 결과, 충분히 임상에서 성공이 가능하다고 확신을 갖게됐고, 안전성과 내약성이 뛰어난 것으로 판단됐다”며 “엑스코프리는 약효가 매우 좋은 약이고, 안전성·내약성이 강한 오파칼림을 통해 종합적인 솔루션을 제공할 수 있을 것으로 판단된다”고 말했다.

한편 SK바이오팜은 엑스코프리 적응증 확대와 제형 다변화 등 라이프사이클 관리(Life Cycle Management)를 통해 중장기 성장 및 수익 기반을 강화하고 있다. 올해 초 현탁액 제형에 대한 신약허가신청(NDA)을 완료했으며, 전신 강직-간대발작 및 소아로의 적응증 연령 확대도 연내 추가신약허가신청(sNDAs)을 목표로 추진 중이다.


◎공감언론 뉴시스 [email protected]