HLB "자회사, 담관암 신약 유럽에 품목허가 신청"

FDA엔 신약허가신청서 제출해 심사 중

[서울=뉴시스] HLB는 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스가 FGFR2 융합·재배열을 보유한 진행성·전이성 담관암 2차 치료제 '리라푸그라티닙'의 품목허가신청서(MAA)를 유럽의약품청(EMA)에 제출했다고 15일 밝혔다. (사진=HLB 제공) 2026.09.15. [email protected]

[서울=뉴시스]이소헌 기자 = HLB가 담관암 신약에 대해 유럽에 품목허가를 신청했다.

HLB는 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스가 FGFR2 융합·재배열을 보유한 진행성·전이성 담관암 2차 치료제 '리라푸그라티닙'의 품목허가신청서(MAA)를 유럽의약품청(EMA)에 제출했다고 15일 밝혔다.

리라푸그라티닙은 FGFR2를 선택적으로 표적하는 비가역적 억제제다. 회사는 이번 허가 신청에 대해 글로벌 1·2상 'ReFocus' 임상 결과를 기반으로 이뤄졌다고 했다.

이전에 1개 이상의 전신치료를 받은 FGFR2 융합 양성 진행성·전이성 담관암(CCA) 환자에서 리라푸그라티닙은 1차 평가지표인 객관적반응률(ORR) 46.5%를 기록했다고 HLB는 설명했다.

주요 2차 평가지표인 반응지속기간 중앙값(mDOR)은 11.8개월이었으며, 무진행생존기간 중앙값(mPFS)은 11.3개월, 전체생존기간 중앙값(mOS)은 22.8개월로 나타났다.

리라푸그라티닙은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 지난 2022년 희귀의약품 지정(ODD), 이듬해 혁신신약 지정(BTD)을 받았다.

엘레바는 올해 1월 FDA에 리라푸그라티닙의 신약허가신청서(NDA)를 제출했고, FDA는 우선심사 대상으로 지정해 현재 허가 심사가 진행 중이다. 처방의약품 신청자 수수료법(PDUFA)에 따른 심사기한은 이달 25일이다.

엘레바는 FGFR2 융합·재배열이 있는 다양한 고형암을 대상으로 리라푸그라티닙의 암종불문(tumor-agnostic) 글로벌 2상 'ReFocus202'도 진행하고 있다.

김동건 엘레바 테라퓨틱스 대표이사는 "미국과 유럽연합에서의 허가 절차를 차질 없이 진행하는 한편, 암종불문 임상을 통해 리라푸그라티닙의 치료 가능성을 다양한 고형암으로 확대해 나가겠다"고 말했다.


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