美FDA, 동물시험대체법 속도…'Animal' 단어 삭제

규정 내 '동물시험' 표기 '비임상'으로 개정

오가노이드·장기조직칩 등 산업 수혜 기대

[실버스프링=AP/뉴시스] 미 메릴랜드주 실버스프링에 있는 FDA 본부에 세워진 간판. 2023.12.09

[서울=뉴시스]황재희 기자 = 신약 개발 과정에서 동물실험 의존도를 낮추려는 미국 규제당국의 움직임이 구체화되고 있다. 미국 식품의약국(FDA)이 의약품 안전성 시험 규정에서 '동물'이라는 단어를 삭제키로 하면서다.

23일 관련업계에 따르면, FDA는 21일(현지시간) 사람 대상 의약품·생물의약품의 인체 투여 전 안전성 시험에 비동물법을 활용할 수 있다는 점을 규정상 명확히 하는 직접최종규칙(direct final rule)을 발표했다. 해당 규칙은 이튿날 연방관보에 게재됐다.

핵심은 용어 변경이다. FDA는 규정 내 ‘동물 시험’(animal tests)과 ‘동물 연구’(animal studies)를 ‘비임상 시험’(nonclinical tests)과 ‘비임상 연구’(nonclinical studies)로 바꿨다. ‘전임상’(preclinical)과 ‘시험관 내’(in vitro)와 같은 관련 용어도 대체키로 했다.

이번 개정은 2022년 제정된 'FDA 현대화법 2.0'(FDA Modernization Act 2.0)의 연장선으로, FDA의 동물대체시험법 추진의 일환으로 분석된다.

FDA는 지난해 4월 '전임상 안전성 시험 동물실험 축소 로드맵'을 내놓고 단클론항체 등을 시작으로 인간 유래 방식으로 전환하는 전략을 제시했다. 이어 지난해 12월에는 일부 단클론항체의 장기 영장류 시험을 줄이거나 생략할 수 있는 조건을 담은 가이던스 초안을, 올해 3월에는 신접근방법론(NAMs)의 검증 및 규제 활용 프레임워크 가이던스 초안을 각각 공개했다.

FDA는 이번 개정을 통해 동물 시험만이 규제 판단에 필요한 안전성 정보를 얻는 유일한 방법인 것처럼 읽힐 수 있는 문구를 없애는 것이라고 설명했다. 다만 이번 조치가 동물실험을 전면 금지하거나 안전성 평가 검증 기준을 완화하는 것은 아니라는 점은 분명히 했다.

FDA는 "경직된 평가 방식을 단순히 바꾼 것이 아니라 충분한 과학적 근거가 마련된 신기술 데이터를 비임상 단계에서 유연하게 인정하겠다는 취지"라고 밝혔다.
 
또 FDA는 이번 규칙과 함께 기존 심사 자료에서 NAMs가 활용된 사례 25건을 담은 데이터베이스도 공개했다. 미국세포주은행(ATCC)을 감염병·암 연구용 미세생리시스템(MPS)과 오가노이드 기반 플랫폼 개발 기관으로 선정하기도 했다.

이번 개정 시행일은 내년 2월4일이다. FDA는 오는 12월 7일까지 의견을 받은 뒤 30일 이내에 시행일을 확정 공고할 계획이다.

업계에서는 이번 조치가 오가노이드와 장기칩, 컴퓨터 모델링 등 대체시험 산업 전반에 영향을 줄 것으로 보고 있다. 규제 문구상 불확실성이 줄어든 만큼 신약 개발 기업들이 비임상 단계에서 대체시험 데이터를 활용할 가능성이 커질 것이라는 분석이다. 다만 실제 전환 속도는 기술 검증 수준과 개발사 수요에 달려 있다는 평가가 나온다.

재닌 매카시 미국 비영리단체 '책임있는 의학을 위한 의사회(PCRM) 연구정책 디렉터는 "연방 규정의 단어 몇 개를 바꾸는 것만으로도 큰 영향을 미칠 수 있다"며 "이번 조치는 비동물 방법이 신약 안전성 평가에서 중심적인 역할을 해야 한다는 분명한 메시지"라고 밝혔다.


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