예방효과 98%의 대상포진 백신이 온다

GSK ‘싱그릭스’ 국내 허가 절차 돌입

전 연령대 90% 이상 예방효과로 시장에 반향 예고

GC녹십자·아이진 등도 대상포진 백신 개발 중

【장성=뉴시스】이창우 기자 = 전남 장성군이 65세 이상 지역 어르신들을 대상으로 대상포진 예방접종비를 지원하면서 큰 호응을 얻고 있다. (사진=장성군 제공) 2019.11.06. [email protected]

[서울=뉴시스] 송연주 기자 = 예방 효과 90% 이상의 대상포진 백신이 국내에서도 쓰이게 될 전망이다.

21일 관련 업계에 따르면 GSK는 지난 1월 국내 식품의약품안전처에 대상포진 백신 ‘싱그릭스’ 허가 신청을 내며 국내 출시 준비 절차를 시작했다. 현재 식약처의 심사를 받는 중이다.

이미 미국에선 지난 2017년 허가된 터라, 싱그릭스의 국내 출시 여부는 오래 전부터 관심을 받아왔다.

대상포진은 체내 잠복 상태로 존재하던 수두-대상포진 바이러스가 면역력 감소 등을 통해 다시 활성화하면서 발생하는 질병이다. 50대 이상에서 많이 발병한다. 겉보기에는 피부 질환 같지만, 일상적인 활동이 어려울 정도로 극심한 통증이 동반한다.

국내 환자도 매년 3~4%씩 증가하고 있다. 대상포진 및 대상포진 후 신경통 질병을 겪는 환자는 2015년 80만명에서 2017년 86만명으로 늘었다. 치료비용도 2017년 851억원으로, 매년 6~10% 증가하고 있다.

싱그릭스는 98% 예방효과(70세 이상)로 유명해진 백신이다. 50세 이상 성인 1만6160명이 참여한 ‘ZOE-50’ 임상연구 결과 이 백신을 2회 접종했을 때 위약(가짜약) 복용군에 비해 대상포진 발병 위험을 97.2% 줄였다. 백신 효능은 50~59세 연령에서 96.6%, 60~69세 연령에서 97.4%, 60세 이상의 연령에서 97.6%, 70세 이상에선 98%로 나타났다.

대상포진 백신 간 직접 비교연구가 진행된 건 아니지만, 현존하는 대상포진 백신 중 가장 뛰어난 효능이다.

지난 2013년 국내 출시된 MSD의 ‘조스타박스’는 50대에서 1회 접종 시 약 70%, 60대에서 1회 접종 시 약 64%의 대상포진 예방효과가 있다. SK바이오사이언스의 대상포진 백신 ‘스카이조스터’는 임상 3상에서 조스타박스와 면역원성 및 안전성의 비열등성을 확인했다.

국내에는 조스타박스와 스카이조스터 등 두 제품이 시판 중이다.

싱그릭스와 이 두 제품은 백신 종류에서도 차이가 있다. 조스타박스와 스카이조스터는 수두-대상포진 바이러스를 약독화시킨 생(生)백신이라 면역체계가 손상된 사람에겐 사용할 수 없다.

싱그릭스는 바이러스에서 병원성 없는 일부 단백질을 떼어내서 만든 불활화 백신(死백신)이다. 항원보강제 AS01B를 결합한 재조합 백신이기도 하다. 수두 대상포진 바이러스의 단백질 성분인 당단백질 E를 항원으로 하고, 강한 면역반응을 유도하도록 고안된 항원보강제 AS01B가 결합됐다.

다만, 싱그릭스는 기존 백신과 달리 2회 접종의 불편이 따른다. 조스타박스와 스카이조스터는 1회 접종하면 되지만 싱그릭스는 2~6개월 간격으로 총 2회 근육 주사해야 한다.

싱그릭스와 경쟁하거나 그 다음 차세대를 겨냥한 백신도 개발 중이다.

GC녹십자는 미국 자회사 큐레보에서 차세대 대상포진 백신 ‘CRV-101’을 개발 중이다. 지난해 9월 건강한 성인 89명 대상 임상 1상 결과 전 시험 대상자에게 항체 형성을 확인됐다. CRV-101은 순도가 높은 합성물질로만 구성된 신개념 면역증강제를 활용해 기존 제품보다 진일보한 유전자재조합 방식의 차세대 대상포진 백신이다.

바이오 벤처 아이진은 호주에서 진행한 대상포진 백신 ‘EG-HZ’의 임상 1상에서 40명을 5개 시험군으로 나눠 연구해 안전성 및 중화항체 수치 변화가 싱그릭스 투여군과 유사하다는 것을 확인했다. 연내 국내에서 후속 임상에 진입하는 것을 계획한다.

아이진 관계자는 “조스타박스가 2017년에 연간 약 7억 달러 시장을 창출했다면, 싱그릭스는 3년 후인 2020년 말 19억 파운드 이상의 매출을 올렸다”면서 “3년 만에 시장이 이렇게 커진 것은 싱그릭스가 높은 효능으로 새로운 시장을 창출한 것이다. 국내에 출시되면 시장에 큰 변화를 가져올 것이다”고 전망했다.

이어 “아이진은 후발주자이지만 추후 임상 연구에서 싱그릭스와 비슷한 효능을 입증해내고 가격의 장점을 더한다면 경쟁력이 있을 것이다”고 기대했다.


◎공감언론 뉴시스 [email protected]