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‘중국 포도당 함유' 영양수액제 사용중지 조치…이유는?

등록 2023.03.24 15:46:16수정 2023.03.24 15:51:53

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진균 검사 '가짜 양성' 유발 수액제 사용중지

[서울=뉴시스] 식약처 전경 (사진=식약처 제공) *재판매 및 DB 금지

[서울=뉴시스] 식약처 전경 (사진=식약처 제공) *재판매 및 DB 금지


[서울=뉴시스]황재희 기자 = 식품의약품안전처가 중국에서 제조한 포도당이 함유된 국내 영양 수액제 14개 제품에 대한 사용 중지 조치를 내렸다. 수액제에는 문제가 없으나 포함된 원료가 진단검사 결과에 혼동을 줄 수 있어 내린 조치이다.
 
식약처는 중국 기업 Shandong Tianli(산둥 톈리)에서 제조한 포도당을 사용해 제조한 의약품 사용 및 검사 결과, 해석 시 주의를 당부하는 ‘의약품 정보 서한’을 의료진에게 배포하고, 해당 원료에 대해 사용 중지 조치를 내렸다고 24일 밝혔다.

이번 조치는 해당 포도당을 사용해 제조한 영양 수액제를 투여한 환자에 대한 진균(곰팡이균) 검사(GM test) 시 포도당 원료에 미량 잔류하는 ‘갈락토만난’ 성분으로 인해 ‘가짜 양성’(위양성) 진단 결과를 유발할 수 있음이 확인됨에 따라 마련됐다.

혈청 갈락토만난 항원 검사는 일반적으로 면역이 저하된 중증 환자의 혈액 또는 기관지 폐포세척액 내 존재하는 Aspergillus종 진균을 확인하기 위해 실시하는 검사이다. 진균 세포벽에 존재하는 갈락토만난(다당류)을 항원항체 반응(ELISA)으로 측정하는 것을 말한다.

식약처 관계자는 “수액제에는 문제가 없으나 포도당 원료에 미량 잔류하는 갈락토만난 성분이 진균 검사 시 가짜 양성, 즉 문제가 있는 것처럼 나오는 만큼 의료진 혼동을 피하기 위해 해당 원료로 만들어진 수액제 사용중지 조치에 나선 것”이라고 말했다.

이어 “해당 수액제를 맞은 사람들에게는 전혀 문제가 없다고 보면 된다”며 “오로지 의료현장에서 혼동을 주지 않기 위한 조치로, 갈락토만난 성분이 가짜양성 문제를 일으키는 것은 이전에도 알려진 바 있다”고 설명했다.

실제로 식약처가 관련한 수액제 14개 품목에 대해 원료·완제품 시험성적서 등을 검토한 결과, 제품 품질에는 문제가 없음이 확인됐다. 또 관련 문헌 검토와 전문가 자문 등을 통해 식품·항생제 등 다른 다양한 원인으로도 ‘위양성’이 발생할 수 있다는 점을 고려해 해당 완제품에 대한 회수 조치는 실시하지 않기로 했다.

다만 14개 수액제를 생산하는 대한약품공업·HK이노엔·JW생명과학 3개 업체에 대해 위양성을 유발한 포도당을 사용한 제품에 대한 제조번호 등 상세정보를 의료기관 등에 알려 필요시 교환 등을 할 수 있도록 조치했다.

또 의사 등 의료전문가에게 이러한 정보를 알려 환자 진균 검사 시 해당 원료 사용 품목 여부를 참고할 수 있도록 하고, 진균 검사 결과 해석에 주의를 기울여 줄 것을 당부했다.


◎공감언론 뉴시스 [email protected]

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