셀트리온 "美 FDA에 골다공증 바이오시밀러 허가 신청"

프롤리아 시밀러 품목허가 신청

7조5000억 규모 시장 공략 시동

[서울=뉴시스] 셀트리온 로고. (사진=뉴시스 DB) [email protected]  *재판매 및 DB 금지

[서울=뉴시스]송연주 기자 = 바이오 기업 셀트리온이 지난달 30일(현지시간) 미국 식품의약국(이하 FDA)에 골다공증 치료제 '프롤리아-엑스지바'(성분명 데노수맙) 바이오시밀러 'CT-P41'의 품목허가 신청을 완료했다.

1일 셀트리온은 CT-P41의 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 골다공증, 골소실, 다발성 골수종 및 고형암 골 전이로 인한 골격계 합병증 예방, 골거대세포종 등 오리지널 제품인 프롤리아와 엑스지바가 미국에서 보유한 전체 적응증에 대해 품목허가를 신청했다고 밝혔다.
 
미국에 이어 유럽 등에도 신청할 계획이다.

셀트리온은 지난 10월 폴란드, 에스토니아 등 총 4개국에서 골다공증이 있는 폐경기 여성 환자 477명을 대상으로 글로벌 임상 3상을 진행해 오리지널 의약품 대비 동등성 및 약력학적 유사성을 확인한 바 있다.

프롤리아는 미국 암젠의 골다공증 치료제로, 동일한 주성분이 암환자의 골 전이 합병증을 예방 치료하는 '엑스지바'라는 제품명으로도 허가된 약물이다. 셀트리온은 개발 과정부터 FDA 및 유럽의약품청(EMA)과 협의해 3상 결과를 바탕으로 CT-P41이 프롤리아와 엑스지바의 바이오시밀러로 동시 승인 받을 수 있도록 글로벌 개발 프로그램을 설계했다.

프롤리아는 지난해 아이큐비아 기준 58억300만 달러(약 7조5400억원) 규모의 매출을 기록했다. 오는 2025년 2월과 11월에 미국과 유럽에서 각 특허가 만료될 예정이다.

셀트리온 관계자는 "CT-P41 임상 3상에서 오리지널 의약품 대비 동등성 및 유사성을 확인하고 미국에서는 대체 처방 가능한 바이오시밀러로 품목허가 신청을 완료했다"며 "향후 골 질환 분야에서 시장 영향력을 확대할 수 있도록 최선을 다할 것"이라고 말했다.


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