바이오트로닉, MRI에 적합한 세계 최초이자 유일한 이식형 심장제세동기 출시

【베를린(독일)=BW/뉴시스】

-- 신제품 루맥스 740시리즈 ICD, 프로MRI와 함께 길어진 제품수명 제공하고 현재와 미래에 향상된 환자케어를 제공할 바이오트로닉 홈 모니터링도 제공 --

혁신적인 의료기술 생산기업 바이오트로닉(BIOTRONIK)은 신제품 루맥스(Lumax) 740 이식형 심장제세동기(implantable cardiac defibrillators)를 처음으로 이식했다고 23일(현지시간) 발표했다. 루맥스 740은 자기공명촬영장치(MRI)와 사용가능한 세계 최초이자 유일한 이식형심장제세동기(ICD)다. 루맥스 740 시리즈는 길어진 장비 수명과 결합한 MR조건 기능인 프로MRI(ProMRI(R))와 바이오트로닉 홈 모니터링(BIOTRONIK Home Monitoring(R))으로 빈박성부정맥(tachyarrhythmia)환자용 심장장치로 두각을 나타냈다. 더욱이 루맥스 HF-T 장치안에 통합된 새로운 심장내 임피던스(ICI) 평가기술이 임상연구를 통해 평가될 예정이다. 이 연구는 향후 심부전환자 치료강화를 위한 것이다. 
 
이 제품은 지난 11월 18일 CE승인을 획득한 후 유럽 여러국가 병원들에서 처음으로 장치 이식이 실시됐다.

로마의 산 필리포 네리 병원 심장과 과장이자 빈박성부정맥학회장인 마시모 산티니교수(Professor Massimo Santini)는 “루맥스 740시리즈의 혁신이라고 할 수 있는 바이오트로닉 프로MRI는 이식형제세동기가 필요한 환자들에게 아주 중요한 사건이다.”라고 말했다. 그는 이어 “지금까지 ICD 이식 환자들은 암, 뇌졸중, 기타 신경계 및 정형외과 조건 등에서 환자 진단과 중증환자 치료에 스캔이 아주 중요하다는 사실에도 불구하고  MR스캔에서 제외됐었다.”라고 설명했다.

산티니교수는 이어 “MR스캔사용능력은 대단히 중요하며 미래에는 더욱 더 중요해질 것이다. MR스캔은 뛰어난 이미징품질을 전달하고 방사선에 노출될 필요가 없다. 따라서 루맥스 740은 진정으로 미래를 위한 장치다.”라고 말했다.

전세계적으로 ICD가 필요한 환자인구가 연간 10-15%씩 증가하고 있다. 동시에 MR스캔수요도 매년 약 10%씩 증가하고 있다. 지난 2006년에는 약 3000만회의 스캔이 실시됐으며 2010년에는 세계적으로 이미 약 5000만회의 MR스캔이 실시됐다.1 ICD 환자인구 급등과 MR스캔수요 증가로 이식장치를 달고 있는 기간동안 MR스캔을 받아야하는 ICD환자가 약 50-75%에 이를 것으로 추정된다.2 

신형 루맥스 740시리즈는 바이오트로닉의 기술적으로 앞선 심계항진(tachycardia)제품 포트폴리오의 일부로서 여기에는 3가지 ICD, 하나의 CRT-D장치, 16개 리드 등이 포함된다. 리녹스마트(Linoxsmart) ICD 리드는 오랜시간에 걸쳐 최고의 품질과 신뢰성을 증명받았고 프로MRI와의 호환성으로 인해 더욱 강화됐다. 프로MRI기술외에도, 이 장치는 최대 수명 11년을 제공함으로써 업계에서 두각을 드러냈다.  

이밖에 심장내 임피던스 측정은 잠정적으로 CRT(cardiac resynchronization therapy) 최적화 척도이자 심부전 악화 예측 척도로서 좌심실 크기변화 측정에 사용된다. 이 데이터는 바이오트로닉 홈 모니터링을 사용해 지동으로 환자의 장치에서 의사에게로 계속 전송된다. 바이오트로닉 홈 모니터링은 업계 유일의 원격환자관리 시스템으로 임상관련사건의 조기감지용으로 FDA와 CE승인을 취득했다. 
 
루맥스 740 마스터연구의 임상조사 코디네이터이자 독일 하노버대학병원 심장맥관클리닉의 군나르 클라인(Gunnar Klein)교수는 “보다 정확하게 심부전 진행을 예측하는 능력은 의료기술과 기능을 향한 중요한 단계다.”라고 말했다. 그는 이어 “현재 의사들은 환자상태가 중증이 되어 급성입원 전에 개입할 충분한 시간을 알 수 있는 완벽하게 신뢰가능한 방법이 없다. 심장내 임피던스측정은 연구할만한 혁신적인 센서기술이다. 왜냐하면 그것은 심부전악화의 조기 예측을 위한 믿을 수 있는 알고리듬개발에 기여할 수 있기 때문이다.”라고 설명했다.

바이오트로닉 전무인 워너 브라운(Werner Braun) 박사는 “이제 루맥스 740 ICD시리즈가 바이오트로닉의 프로MRI 장치 포트폴리오에 추가됐다. 이 포트폴리오에는 에비아(Evia0와 에스텔라(Estella) 심박조율기 시리즈와 유일한 MR 컨디셔널 ICD가 포함된다. 우리는 MRI와 사용가능한, 업계에서 가장 광범위한 이식심장장치 포트폴리오로 혁신을 통해 1등 리더십지위를 확보했다.”라고 언급했다.

△ 루맥스 740시리즈의 첫 이식에 참여한 곳과 의료진은 다음과 같다.

- 마시모 산티니교수(Prof. Dr. Massimo Santin), 이탈리아 로마 산 필리포 네리 병원
- 군나르 클라인교수(Prof. Dr. Gunnar Klein)와 하노 오스왈드박사(Dr. Hanno Oswald), 독일 하노버대학병원
- 볼프강 바우어교수(Prof. Dr. Wolfgang Bauer)와 썬-올리버 티즈박사(Dr. Sun-Oliver Thees), 독일 뷔르츠부르크대학병원
- 크리스티안 부터박사(PD Dr. Christian Butter), 독일 베르나우의 브란덴부르크 심장센터
- 빌헬름 하베르캄프교수(Prof. Dr. Wilhelm Haverkamp), 챠리테(Charite)- 베를린대학병원, 비르쵸우-임상캠퍼스, 독일
- 디에터 호르스트코테교수(Prof. Dr. Dieter Horstkotte)와 클라우스 유르겐 구트레벤박사(Dr. Klaus-Jurgen Gutleben), 독일 배드 오엔하우젠소재 노스 라이네-웨스트팔리아 심장당뇨병센터
- 토마스 코노르자박사(Dr. Thomas Konorza)와 빌코 봐이센베르거박사(Dr. Wilko Weißenberger), 독일 에센대학병원
- 헤르베르트 네이겔교수(Prof. Dr. Herbert Nagele), 독일 라인벡소재 호스피털 라인벡 세인트 아돌프-스티프트(Hospital Reinbek St. Adolf-Stift)
- 페터 레체르박사(Dr. Peter Lercher )와 군터 프레네르박사(Dr. Gunther Prenner), 오스트리아 그라츠의대

▲ 프로MRI(ProMRI(R))에 대하여

바이오트로닉에서, 우리는 치료효과증진, 임상워크플로우 능률화, 환자들의 삶의 질 향상을 위해 업계에서 가장 중요한 솔루션을 개척하고 있다. 이 가운데 하나가 프로MRI로서 환자들은 이 제품으로인해 심장이식장치 등 특정조건하에서도 MRI를 촬영할 수 있다. 바이오트로닉 프로MRI 심계항진 시리즈는 ICD 포트폴리오가 MR스캔이 가능하게 설계,검사, 승인받은 최초의 제품으로 기록된다. 그 결과 의료진들은 환자들에게 MRI 스캔과 함께 가장 앞선 치료를 제공하는 루맥스 740시리즈로 최적의 장치를 선택할 독특한 기회를 갖게 됐다.

▲ 바이오트로닉 홈모니터링(BIOTRONIK Home Monitoring(R))에 대하여

바이오트로닉 홈모니터링(BIOTRONIK Home Monitoring(R))은 미국 식품의약국(FDA)과 유럽 CE가 원내 진료 횟수를 줄이고 임상 관련 사건을 조기 감지 효과를 승인받은 최초이자 유일한 원격 환자 관리 시스템이다. 이 기술은 TRUST3-4 랜드마크 실험결과로 입증된 것처럼 조기개입으로 인도한다. 이 시스템은 환자 상태와 장치 상태를 자동으로 무선 원격 모니터링하고 매일 그 상태를 업데이트한다는 점에서 독보적이다. 바이오트로닉은 바이오트로닉 홈모니터링을 통해 지난 2000년 처음으로 임상에 적용된 이후 원격 환자 관리 분야 혁신을 일구고 있다. 현재 세계 55개국 3800여 병원에서 바이오트로닉 홈모니터링이 사용되고 있다. 

▲ 바이오트로닉에 대하여

수백만 대의 체내 삽입장치를 판매한 세계 굴지의 심혈관 의료기기 업체인 바이오트로닉(BIOTRONIK SE & Co. KG)은 전 세계 직원 5600여 명을 고용하고 있으며 100여 개국에서 사업을 펼치고 있다. 의료계 현안에 정통한 바이오트로닉은 외과의들이 직면한 도전을 검토, 진단에서 치료에 이르는 환자 관리 전 단계에서 최상의 솔루션을 제공한다. 품질, 혁신, 안정성은 바이오트로닉을 요약하는 핵심 키워드며 회사가 성공가도를 달리도록 하는 원동력이기도 하다. 또한 바이오트로닉은 이같은 철칙을 통해 전 세계 외과 의료진과 환자들에게 자신감과 마음의 안정을 주고 있다.

상세정보는 www.biotronik.com에서 확인할 수 있다.

▲ 레퍼런스

1 모건스탠리, ICD market, 1996 2009.
2 Roguin et al., Europace 2008, 10, 336-346.
3 Varma et al., Circulation 2010, 122, 325 332.
4 Varma et al., Circ Arrhythm Electrophysiol 2010, 3:428 436.

발행 시에는 바이오트로닉에 사본을 제공하길 바란다.

사진/멀티미디어 갤러리
http://www.businesswire.com/cgi-bin/mmg.cgi?eid=50083194&lang=en

[본 기사자료는 해당 기업에서 원하는 언어로 작성한 원문을 한국어로 번역한 것이다. 그러므로 번역문의 정확한 사실 확인을 위해서는 원문 대조 절차를 거쳐야 한다. 처음 작성된 원문만이 공식적인 효력을 갖는 발표로 인정되며 모든 법적 책임은 원문에 한해 유효하다.]

▲ 연락처:

바이오트로닉
샌디 해더웨이(Sandy Hathaway)
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