HLB, 간암 신약허가 관련 美 FDA와 사전미팅 완료

신약허가 신청 전 미팅 종료

(사진=HLB 제공) *재판매 및 DB 금지

【서울=뉴시스】황재희 기자 = HLB는 미국 자회사 엘레바와 중국 항서제약이 미국 식품의약국(FDA)과 '리보세라닙' 간암 1차 치료제 신약허가 신청을 위한 Pre-NDA 미팅(신약허가 신청 전 미팅)를 완료했다고 12일 밝혔다.
 
Pre-NDA는 NDA 전 FDA로부터 신약허가 신청 자료 및 내용 등에 대해 사전 논의를 하는 자리다.
 
11일(미국 현지시간) 진행된 회의에서 FDA는 HLB가 개발한 신약 리보세라닙과 면역항암제 ‘캄렐리주맙’의 간암 1차 치료제 병용 임상 3상 결과와 신약허가 신청자료를 검토했다.
 
HLB 관계자는 “FDA가 Pre-NDA 미팅에서 엘레바가 제시한 임상 결과 자료와 NDA 진행에 대한 문의에 대해 특별한 이의를 제기하지 않아 빠른 시일 내에 NDA를 진행할 계획”이라고 말했다.
 
리보세라닙 간암 1차 치료제 임상 3상 결과는 지난 9월 열린 유럽암학회(ESMO)에서 구두 발표된 바 있다. 대조군인 소라페닙(넥사바) 대비 환자의 전체생존기간(mOS)과 무진행생존기간(mPFS)를 늘렸고, 관리가능한 수준의 안전성을 보여 새로운 간암 1차 치료제 옵션으로 제시됐다.
 
FDA 미팅을 이끈 엘레바 정세호 대표는 “FDA가 제출 자료에 대한 별도 보완요청 없이 NDA 진행을 긍정적으로 평가했다”며 “리보세라닙은 미국, 유럽, 아시아 등 다국가에서 암 발생 원인에 상관 없이 간암 치료제로서 높은 효능을 입증함에 따라 신약허가절차가 순항할 것으로 보인다”고 말했다.


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