"디지털의료제품 규제 알려드려요"…식약처, 정책설명회

디지털의료기기 등급 기준…제조 및 품질관리 신설 안내

제도 적용 방안 등을 실제 적용 사례와 함께 상세히 소개

[서울=뉴시스] 정병혁 기자 = 지난 10월 2일 서울 강남구 코엑스에서 열린 국제 병원 의료산업 박람회에서 참관객들이 디지털 헬스케어 특별관을 둘러보고 있다. 2024.10.02. [email protected]

[서울=뉴시스]송종호 기자 = 내년 1월 시행을 앞두고 있는 디지털의료제품법과 하위 규정 등의 주요 내용을 업계에 안내하기 위한 설명회가 마련됐다.

식품의약품안전처는 '디지털의료제품 규제체계 정책설명회'를 경기도 성남시 분당구 한국정보통신기술협회(TTA)에서 개최한다고 5일 밝혔다.

지난 1월 제정된 '디지털의료제품법'은 인공지능 등 디지털 기술이 접목되고 네트워크 연결 등 디지털 특성에 기반한 디지털 의료제품의 안전성과 유효성을 평가할 수 있도록 안전관리 체계를 별도로 마련해 디지털 의료제품의 발전을 지원하기 위한 법이다.

이번 정책설명회에서는 새롭게 마련된 디지털의료기기 임상·허가·분류체계, 디지털의료기기 소프트웨어의 특성을 고려한 제조 및 품질관리 기준 등을 안내하고, 기존 의료기기 중 디지털의료기기로 전환될 대상과 제도 적용 방안 등을 실제 적용 사례와 함께 상세히 다룰 예정이다.

또한 행사 시작 전 오유경 처장이 한국정보통신기술협회 소속 소프트웨어 인증센터 등을 방문해 디지털의료기기 소프트웨어 성능평가와 검증 과정, 관련 최신 동향을 살펴본다. 아울러 디지털 의료기기에 대한 성능평가와 품질관리 체계 강화 방안을 모색할 계획이다.
 
오유경 처장은 "디지털의료제품법은 규제혁신 3.0 과제로 추진 중인 핵심 법안으로 디지털 기술이 적용된 디지털의료제품에 특화된 규제 지원 체계를 구축해 안전성과 혁신성을 겸비한 디지털 의료기기 생태계를 조성하기 위한 중요한 토대"라며 "이번 설명회를 통해 산업계와 학계, 의료현장의 의견을 듣고 보다 실질적인 지원방안을 마련하겠다"고 말했다.


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