• 페이스북
  • 트위터
  • 유튜브

HLB파나진 "국내업체 최초 '폐암 ROS1 동반진단' 허가"

등록 2025.02.05 09:27:30

  • 이메일 보내기
  • 프린터
  • PDF

'잴코리' 동반진단 제품으로 허가

[서울=뉴시스] HLB파나진의 ‘파나뮤타이퍼 ROS1'. (사진=HLB파나진 제공) 2025.02.05. photo@newsis.com *재판매 및 DB 금지

[서울=뉴시스] HLB파나진의 ‘파나뮤타이퍼 ROS1'. (사진=HLB파나진 제공) 2025.02.05. [email protected] *재판매 및 DB 금지


[서울=뉴시스]송연주 기자 = 바이오 기업 HLB파나진은 독자 개발한 진단제품 '파나뮤타이퍼 ROS1'이 식품의약품안전처로부터 화이자의 폐암치료제 '잴코리'(성분명 크리조티닙)의 동반진단 제품으로 허가받았다고 5일 밝혔다.

국내 업체 최초로 ROS1 바이오마커(생체 지표)에 대한 동반진단 의료기기 허가를 획득했다.

파나뮤타이퍼 ROS1는 중합효소연쇄반응(PCR) 기반으로 유전자 변이 표적 바이오마커인 'ROS1' 변이 여부를 진단한다. 보통 ROS1 저해제 처방을 위한 바이오마커 진단으로는 차세대염기서열분석(NGS)과 PCR 방식이 있는데, NGS은 2주 정도 기간이 소요되는데 반해 PCR은 수 시간 내 검사가 완료된다고 회사는 설명했다.

파나뮤타이퍼 ROS1는 기존 허가된 유일한 PCR 기반의 ROS1 동반진단기기인 중국 제품 대비 검사시간이 빠르고 사용자 편의성도 개선됐다고 덧붙였다.

장인근 HLB파나진 대표는 "이번 허가는 국내 기업으로는 최초로 ROS1 유전자 바이오마커에 대한 동반진단 품목 허가라는 점에서 의미가 있다"고 말했다.


◎공감언론 뉴시스 [email protected]

많이 본 기사