"희귀난치질환 대안"…'유전자·세포치료 활성화법' 발의

김영배 의원, '첨단재생바이오법' 개정안 13일 발의

유전물질 등 포함 '생체내 방식' 유전자치료 제도화

세포유전자치료·첨단재생의료 지원기관 설립 추진

[서울=뉴시스]'인체세포 등'의 정의에 유전물질과 핵산물질을 추가해 유전자·세포 치료의 범위를 확대하고 세포·유전자 치료 및 첨단재생의료 지원기관 설립이 담긴 법안이 국회에서 발의됐다. (사진= 소아희귀난치안과질환협회 제공) 2025.06.13. [email protected].

[서울=뉴시스] 백영미 기자 = '인체세포 등'의 정의에 유전물질과 핵산물질을 추가해 유전자·세포 치료의 범위를 확대하고 세포·유전자 치료 및 첨단재생의료 지원기관 설립이 담긴 법안이 국회에서 발의됐다.

더불어민주당 김영배 의원은 13일 이같은 내용이 담긴 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률'(첨단재생바이오법) 일부개정법률안, 이른바 '유전자·세포 치료 활성화 법안'을 대표 발의했다고 밝혔다.

선천성 망막질환은 시간이 흐를수록 악화되거나 합병증이 발생해 안구 적출의 위기로 내몰리고, 지속적인 수술 등으로 인해 첨단 기술이 접목된 치료제를 적용할 수 있는 여지가 줄어들어 조속한 유전자·세포 치료가 요구된다. 유일한 희망은 질환의 근본적인 원인이 되는 유전자를 교정하고 손상된 세포를 치료할 수 있는 유전자·세포 치료제다.

'첨단재생바이오법'은 첨단재생의료의 안전성 확보 체계 및 기술혁신·실용화 방안을 마련하고, 제품화 지원을 위해 필요한 사항을 규정하기 위해 2019년에 제정됐다.

그러나 국내에서는 현행 ‘첨단재생바이오법’을 근거로 환자 자신의 세포를 직접 이용하는 '생체 외 방식(ex-vivo)' 유전자 치료만을 임상 연구 대상으로 허용하고 있어 임상 연구가 지연되고 있다. 특정 유전자를 바이러스 벡터(체내에 유전자 교정 약물과 유전자 가위를 돌연변이가 있는 유전자 서열까지 나르는 유전자 전달체)로 감싸 환자에게 주입하는 '생체 내 방식(in-vivo) 유전자 치료'는 현행법상 첨단재생의료의 정의에 포함돼 있지 않아 허용되지 않고 있다.

첨단재생바이오법 제2조는 '첨단재생의료는 사람의 신체 구조 또는 기능을 재생, 회복 또는 형성하거나 질병을 치료 또는 예방하기 위해 인체세포 등을 이용한 세포 치료, 유전자 치료, 조직 공학 치료 등이다'고 돼 있다. ‘인체세포 등’의 정의에 유전물질과 핵산물질에 관한 내용이 빠져 있어 생체 내 방식 유전자 치료의 법적 근거가 미비한 실정이다.

소아희귀난치 안질환 환아 가족들은 첨단재생바이오법 개정을 통해 특정 유전자를 바이러스 벡터로 감싸 환자에게 주입하는 '생체 내 방식(in-vivo) 유전자 치료'를 제도화하고, 유전자·세포치료센터를 설립해 국내 치료 기반을 마련해야 한다고 촉구해왔다.

김영배 의원은 “현재 희귀난치성 질환으로 고통받는 환자들에게 유전자·세포치료가 유일한 대안으로 떠오르는 상황에서 방관하는 것은 국가의 책무를 저버리는 것”이라며 “이미 글로벌 시장에서 상용화되고 있는 유전자·세포치료의 범위를 확대해 환자들의 생명을 구하는 것은 물론 국익 증진을 도모해야 한다"고 밝혔다.

이어 “유전자·세포치료의 범위를 확대하는 것과 함께 세포유전자치료 및 첨단재생의료 지원기관 설립도 병행해 관련 연구와 사업을 효율적·체계적으로 추진할 수 있도록 해야 한다"고 말했다.

한편 최근 희귀난치안질환·소아암 등 유전자 변이로 인한 다양한 희귀질환을 치료할 수 있는 유일한 길인 유전자·세포 치료제 개발에 필요한 첨단재생바이오법 개정과 연구개발(R&D)과 사업화를 접목한 유전자·세포치료센터(R&BD센터) 설립을 호소하는 국회 국민동의 청원이 5만 명 이상의 동의를 받아 상임위인 국회 보건복지위원회의 심사 요건을 채웠다.


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