'미세혈관·림프관 자동 수술로봇' 신개발의료기기 허가

유리피판술 및 사지 미세혈관·림프관 미세수술용

[서울=뉴시스] 식약처 전경 (사진=뉴시스 DB) [email protected] *재판매 및 DB 금지

[서울=뉴시스]이승주 기자 = 식품의약품안전처는 유리 피판 수술 또는 사지의 미세혈관·림프관 미세수술에 사용하는 자동화 시스템 로봇수술기를 신개발의료기기로 30일 허가했다고 밝혔다.

해당 제품은 개방형 수술 시 의사의 통제 하에 수행되는 유방 및 사지의 유리 피판 수술이나, 0.1~2.5㎜ 사이의 미세혈관 및 림프관에 대한 봉합 등에 적용할 수 있는 로봇 자동화 시스템이다.

이 제품은 전기적, 기계적 안전성 뿐만 아니라 기구의 정확한 움직임과 안정적인 작동을 중심으로 성능을 평가했다.

실제 수술 환경에서 유효성과 안전성을 평가하는 임상시험 결과 기존 수술과 동등한 수준임이 입증됐다.

식약처 관계자는 "해당 제품이 허가됨에 따라 보다 정교한 수술이 가능하고, 숙련도에 따른 수술편차 감소로 표준화된 수술 품질을 제공할 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다.

이어 "앞으로도 신속한 의료기기 허가·심사를 통해 보다 많은 환자가 치료 기회를 제공받을 수 있도록 책임과 노력을 다하겠다"고 덧붙였다.


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