혁신형 제약기업 연구개발 기준 2%p 강화…3년 유예기간

복지부, 제약산업 육성 특별법 하위법령 개편

심사 기준 5년 전 리베이트는 심사 대상 제외

연 내에 국가 제약바이오산업 육성 전략 수립

[세종=뉴시스] 정부세종청사 보건복지부 전경. (사진=뉴시스 DB) 2022.09.01. [email protected]

[서울=뉴시스] 구무서 기자 = 혁신형 제약기업의 연구 역량을 강화하기 위해 매출액 대비 연구개발 비용 비율을 2%포인트(p)씩 상향한다. 단 기업들의 준비 기간을 고려해 3년간의 유예 기간을 두기로 했다.

보건복지부는 26일부터 5월 6일까지 혁신형 제약기업 인증기준 개편방안을 담은 제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법 하위법령 관련 고시를 입법·행정예고 한다고 밝혔다.

주요 내용을 보면 혁신형 제약기업의 지속적인 연구개발 투자 확대를 유도하기 위해 인증 요건 중 의약품 매출액 대비 의약품 연구개발비 비율 기준을 2%p씩 상향 조정하되 기업 준비 기간을 고려해 시행일로부터 3년간 적용을 유예하는 부칙을 신설한다.

또 우수화장품 제조 및 품질관리기준(cGMP)이나 유럽 의약품 우수제조관리기준(EU GMP)을 보유한 기업은 인증 연장을 신청할 때 혜택을 받기 위해선 인증 유효기간이 만료되는 날로부터 3년 이내에 작성된 증빙 자료를 제출하도록 했다.

리베이트 관련 기준도 개선한다. 현재는 인증심사 기준 5년 전에 발생한 약사법·공정거래법 상 리베이트에 대한 행정처분을 심사에서 제외하되 행정처분에 대해 소송이 제기된 경우 판결이 확정된 날을 행정처분일로 간주했었다.

이에 오래전에 발생한 리베이트 위반행위로 인해 혁신형 제약기업 인증이 취소되는 사례가 발생하며 제도 개선 요청이 제기됐는데 이번 개편 방안에서는 인증 심사 또는 인증연장 심사 시점을 기준으로 5년 이전에 종료된 리베이트 위반행위는 인증심사 또는 인증연장 심사 대상에서 제외하기로 했다.

인증심사 세부평가 기준도 개선한다. 총점은 120점에서 100점으로 조정하고 심사항목을 25개에서 17개로 간소화한다. 또 R&D 투자·임상시험 건수·수출규모 심사항목을 정량지표로 바꿔 객관성을 제고한다.

아울러 일반 혁신형 제약기업과 외국계 혁신형 제약기업의 인증 세부 심사기준을 구분한다. 외국계 제약기업의 경우 일반 혁신형 제약기업 인증기준과 외국계 혁신형 제약기업 인증기준 중 선택해 신청할 수 있도록 허용한다.

마지막으로 혁신형 제약기업의 인증 최저점수(65점)를 고시에 명시하고 인증에 탈락한 기업에 대해 미인증 사유 적시해 인증 탈락 기업에 통보하도록 해 인증절차의 투명성을 향상한다.

관련 의견은 5월 6일까지 복지부 제약바이오산업과나 국민참여입법센터로 제출할 수 있다.

복지부는 "입법예고 기간 중 국민의 의견을 폭넓게 수렴한 후 개정안을 확정할 예정"이라고 말했다.

한편 이번 약가제도 개선방안을 계기로 국내 제약바이오 기업의 유형, 역량 등을 체계적으로 분석해 국가 제약바이오산업 육성 전략을 올해 안에 수립할 예정이다.


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