"임상 승인 경쟁력 높인다"…식약처, 규제혁신 논의

임상시험 승인 규제혁신 간담회 개최

[서울=뉴시스] 식약처는 제약업계의 애로사항을 듣고 임상시험 규제 혁신 개선 방안을 마련하기 위한 '임상시험 승인 규제 혁신 간담회'를 지난 5일 개최했다고 8일 밝혔다. (사진=식품의약품안전처 제공) 2026.06.08. [email protected]

[서울=뉴시스]이소헌 기자 = 식품의약품안전처가 신약 임상시험 승인 및 심사와 관련해 현장의 의견을 듣기 위한 자리를 마련했다.

식약처는 제약업계의 애로사항을 듣고 임상시험 규제 혁신 개선 방안을 마련하기 위한 '임상시험 승인 규제 혁신 간담회'를 지난 5일 개최했다고 8일 밝혔다.

이번 규제 혁신 간담회는 최근 글로벌 임상시험이 가속화되면서 임상시험 승인·심사 체계 혁신 및 전주기 규제 지원의 하나다. 신속한 임상시험 승인 기반을 조성하고 임상시험 승인 및 심사의 경쟁력 강화를 위한 방안을 논의하기 위해 마련됐다.

이번 간담회에서는 글로벌 정책 환경 변화 및 국내외 상이한 제도 등에 대해 살펴보고 국내 임상시험 승인 가속화를 위한 개선 방안에 대해 논의했다.

식약처는 발굴된 정책 건의 사항과 논의된 사항을 검토해 향후 제도 개선과 정책 운영에 반영할 계획이다.

신준수 식약처 의약품안전국장은 "현장의 목소리를 늘 경청하며 임상시험 안전 확보와 개발 속도 제고가 균형을 이룰 수 있도록 규제를 합리적으로 개선하고 업계와 소통하겠다"고 말했다.

앞서 식약처는 지난해부터 임상시험 제도 개선 방안을 논의해 왔고 이를 통해 업계와 함께 임상시험 계획(변경) 승인 보완 사례집, 항암제 초기 임상시험 대상자 선정 등 임상시험의 심사 기준 등을 마련했다고 설명했다.

식약처는 "앞으로도 업계와 협력하고 소통해 국내 임상시험이 활성화될 수 있도록 임상시험 규제 혁신을 추진해 나갈 계획"이라고 밝혔다.


◎공감언론 뉴시스 [email protected]