지아이이노 "항암제 GI-101A, FDA 패스트트랙 지정"

요로상피암 환자 대상 면역항암제, 패스트트랙 지정

[서울=뉴시스] 지아이이노베이션 CI (사진=뉴시스 DB) [email protected] *재판매 및 DB 금지

[서울=뉴시스]황재희 기자 = 지아이이노베이션이 개발 중인 면역항암제가 미국 식품의약국(FDA) 패스트 트랙으로 지정됐다.

지아이이노베이션은 면역항암제 ‘GI-101A’가 FDA의 패스트트랙 지정(FTD)을 받았다고 26일 밝혔다.

이번 패스트트랙 지정은 이전에 면역항암제 치료 경험이 있는 국소 진행성 및 또는 전이성 요로상피암 환자를 대상으로 한다.

FDA 패스트트랙 지정은 생명을 위협하는 중증 질환에서 기존 치료 대비 개선효과가 기대되는 신약 후보물질에 적용된다.

FTD로 지정되면 개발사와 FDA가 긴밀히 협의할 수 있어 개발 과정을 단축할 수 있다. 또 임상 자료가 충분히 확보될 경우 우선심사 또는 신속승인 등 추가적인 심사 혜택을 받아 신약 허가 심사기간을 6개월로 단축, 상용화 시점을 앞당길 수 있다.

GI-101A는 병용요법 1상 임상시험에서 이전에 면역항암제를 투여받은 진행성 또는 전이성 요로상피암 환자 4명을 대상으로 객관적 반응률(ORR, 종양이 실제로 줄어든 환자의 비율) 50%, 질병조절률(DCR, 암이 줄어들거나, 적어도 더 이상 커지지 않은 환자의 비율) 75%라는 임상 결과를 보였다.

면역항암제 실패 요로상피암은 중간 무진행 생존기간(암이 더 이상 진행되지 않고 환자가 살아 있는 기간)이 약 6개월로, 의학적 미충적 수요가 높다. GI-101A와 면역항암제 ‘키트루다’ 병용요법은 ASCO(미국임상종양학회) 발표 이후에도 반응이 지속돼 PR을 보였던 환자들은 각각 2년 이상, 7개월 이상 치료를 유지 중이다.

장명호 지아이이노베이션 대표는 “현재 GI-101A와 키트루다 병용요법의 무작위배정 임상 2상을 진행 중이며 지난 5월 첫 환자에게 투약했다”며 ”이번 패스트트랙 지정을 계기로 GI-101A가 기존 치료의 한계를 넘어 더 많은 환자들에게 새로운 치료 기회를 제공할 수 있도록 임상 개발에 속도를 내겠다”고 말했다.


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