더 정교해졌다…'피한방울' 알츠하이머 진단법 승인

동네 병원에서 피 한방울로 알츠하이머 진단 가능해져

과거 '아니다'에서 '맞다·아니다·애매하다'로 진단 가능

[서울=뉴시스] 혈액 이미지 (사진=유토이미지) 2026.07.10.

[서울=뉴시스]황재희 기자 = 피 한방울로 알츠하이머를 진단하는 시대가 지난해 처음 열린 가운데, 더 정교하고 편리한 방법으로 알츠하이머를 진단할 수 있는 방법이 추가로 승인을 받았다.

26일 관련 업계에 따르면, 미국 식품의약국(FDA)은 글로벌 빅파마 로슈와 일라이 릴리가 공동 개발한 알츠하이머 혈액검사 ‘일렉시스 인산화 타우 217’(pTau217)을 최근 승인했다.

pTau217은 단일 바이오마커(생체표지자)로 아밀로이드 병리의 ‘양성’(rule-in)과 ‘음성’(rule-out) 판정을 모두 지원하는 첫 혈액검사다.

혈액 내 인산화 타우 217 단백질 수치를 측정해 뇌에 알츠하이머 관련 단백질인 아밀로이드가 쌓였을 가능성을 가늠한다. 수치가 높으면 '양성', 낮으면 '음성'으로 판정되고, 애매한 경우엔 '중간' 판정과 함께 PET 영상 등 추가 검사가 필요하다는 신호가 나온다. 즉 알츠하이머가 '맞다·아니다·애매하다'로 측정이 가능한 것이다.

55세 이상 인지저하 징후를 보이는 환자를 대상으로 하며, 판정 결과는 다른 임상 정보와 함께 해석해 추가 검사(PET 영상, 뇌척수액 검사 등) 필요 여부를 가늠하는 데 활용된다.

최근 2년 새 FDA 승인을 받은 알츠하이머 혈액검사가 잇따르고 있다. 앞서 2025년 5월 후지레비오의 '루미펄스'가 최초로 승인을 받았는데, 이는 p-tau217과 아밀로이드베타42의 비율을 측정하는 방식으로, 동네 병원이 아닌 전문 치료센터에서 주로 활용됐다.

작년 로슈와 릴리는 FDA로부터 '일렉시스 pTau181'을 1차 의료기관용으로 처음 승인 받았으나, 이 검사는 아밀로이드 병리가 ‘없다’는 것만 확인할 수 있어 활용 범위가 제한적이었다.

이번 허가는 알츠하이머가 아닐 가능성이 높은 환자를 1차로 솎아내는 용도에서 뇌 속 아밀로이드 침착 여부를 정밀하게 판별해 양성 가능성이 높은 환자까지 직접 가려낼 수 있게 업그레이드된 셈이다.
 
이번 승인으로 알츠하이머 혈액진단이 상용화 단계로 빠르게 확산될 것이란 관측이 나온다. 로슈는 이 검사가 미국 내 이미 설치된 4500대 이상의 코바스(cobas) 면역분석 장비에서 그대로 구동이 가능하다고 밝혔다.

별도 장비 투자 없이 기존 검사실 인프라를 활용할 수 있는 만큼 동네병원 단위의 검사가 확대될 수 있기 때문이다. 또 로슈는 지난 5월 유럽에서도 이 검사에 대한 CE(의료기기 인증)를 획득한 바 있어 미국을 넘어 다른 국가에서도 활용이 가능해질 전망이다.

치료제와의 연계 속도도 빨라질 것이라는 분석이 나온다. 릴리의 알츠하이머 치료제 ‘도나네맙’(제품명 키순라), 에자이·바이오젠의 ‘레카네맙’(제품명 레켐비) 등 아밀로이드 표적 치료제는 투여 전 아밀로이드 병리 확진이 필수다.

그동안은 값비싼 PET 영상이나 침습적인 뇌척수액 검사가 병목으로 작용했다. 그러나 혈액검사로 1차 선별이 가능해지면 치료 대상 환자를 조기에 걸러내는 속도가 빨라지고, 그만큼 치료 시작 시점도 앞당겨질 수 있다.

댄 말라렉 로슈 진단부문 북미 최고경영자(CEO)는 "이번 승인은 알츠하이머병 진단의 중요한 이정표"라며 "1차 진료와 전문 진료 전반에서 알츠하이머 진단 방식을 바꿀 잠재력이 있다"고 말했다.


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