"K-신약, 경쟁력 끌어올리려면 합리적 규제 필요"

식약처, 허가·심사 기간 240일로 단축나서

환자 치료 접근성 확대·글로벌 경쟁력 향상

업계 "신약에서 다른 분야로까지 확대해야"

[서울=뉴시스] 이소헌 기자 = 이근아 식약처 의약품허가총괄과 사무관이 '2026 글로벌 바이오 콘퍼런스'(GBC)에서 강연하고 있다. 2026.08.27. [email protected]

[서울=뉴시스]이소헌 기자 = 우리나라 신약 개발의 글로벌 경쟁력을 끌어올리기 위해서는 안전성은 높이고 불필요한 절차는 줄인 합리적인 규제가 뒷받침돼야 한다는 의견이 나왔다.

식품의약품안전처는 서울 강남구 그랜드 인터컨티넨탈 서울 파르나스에서 열린 '2026 글로벌 바이오 콘퍼런스'(GBC)에서 제14회 규제과학 혁신포럼을 열고 신속한 혁신의약품 허가를 위한 미래 규제 패러다임에 대해 27일 논했다.

신약 개발 기술이 전 세계적으로 발전하고 있는 가운데, 허가·심사 등 규제 서비스가 기술의 발전 속도에 맞춰 합리적으로 개선돼야 한다는 목소리가 나오고 있다. 우리나라 규제기관인 식약처는 이러한 글로벌 흐름에 맞춰 제도 혁신을 추진하고 있다.

식약처는 앞서 '의료제품 허가·심사 혁신방안'을 발표해 신약, 바이오시밀러 등 의료제품의 허가·심사 기간을 기존 420일에서 240일로 단축하겠다고 공언한 바 있다. 이에 식약처는 인력 195명을 신규 채용하기도 했다.

이는 우리나라 바이오산업의 글로벌 경쟁력을 높이기 위한 목적도 있지만, 환자들에게 안전하고 유효한 치료제를 신속하게 제공하기 위한 목적도 있다.

이근아 식약처 의약품허가총괄과 사무관은 "희귀 질환 환자들이 혁신 신약, 첨단 의료기기 등 치료 혜택을 한시라도 빨리 누릴 수 있도록 환자의 치료 접근성을 대폭 확대하고 국내 제약바이오 기업들이 글로벌 시장으로 지연 없이 진출하도록 하는 목적"이라고 설명했다.

식약처는 이번 혁신방안이 단순한 행정 처리 속도만을 높이는 검토의 단축이 아니라고 했다. 사전 대면회의 및 정밀한 체크리스트 등을 통해 제출 자료의 수준을 사전에 높임으로써 안전성, 유효성의 검증 수준을 높인다는 취지다.

아울러 병렬 심사와 수시 검토 등을 통해 신약과 혁신 의료기기를 환자에게 도달하는 시간을 획기적으로 줄이는 품질과 속도의 선순환 과정이 될 것으로 기대한다고 언급했다.

이 사무관은 "앞으로도 업계와의 긴밀한 소통과 투명한 규제 서비스를 통해 대한민국이 글로벌 바이오헬스 강국으로 도약할 수 있도록 최선을 다할 것"이라고 밝혔다.

업계는 이러한 식약처의 제도 마련을 반기는 분위기다. 김준평 동아에스티 RA팀장은 이날 GBC에서 실제 업계가 체감한 제도 혁신에 대해 언급했다.

동아에스티는 SK바이오팜의 뇌전증 신약 '엑스코프리정'(세노바메이트)의 국내 공급을 맡아 국내 품목허가를 신청한 바 있는데, 식약처는 해당 의약품을 허가 신청 256일 만에 승인했다.

신속한 허가가 가능했던 배경으로는 '신약 품목허가·심사 업무절차' 적용이 꼽혔다. 이는 지난해 1월 이후 신약 허가를 신청하는 모든 품목에 적용됐고, 엑스코프리정은 해당 지침 적용 후 허가된 첫 번째 품목이다.

김 팀장은 "보완 요청, 처리 방식 등에서 가이드라인에 나온 기간대로 진행됐고 식약처와 대면 회의를 하면서 자세하게 설명을 들으며 회사가 추후 어떤 준비를 해야 할지 논의할 수 있었다"며 "신약 심사로서는 이례적으로 빠르게 진행됐다고 생각한다"고 말했다.

김 팀장은 업계가 이러한 사례를 지속적으로 창출하고 글로벌 경쟁력을 키우기 위해서는 식약처가 기술 개발 속도에 맞는 제도적인 기반을 마련해 이를 뒷받침해야 한다고 언급했다.

나아가 이러한 제도 혁신을 신약 분야에만 국한하지 않고 개량신약, 복합제 등 넓은 범위로 확대해야 한다고 덧붙였다. 환자에게 새로운 치료 옵션이 신약에만 있는 것이 아니라 임상적으로 유의미한 복합제를 활용하는 경우도 있다는 주장이다.

그는 "식약처는 유연하고 과학적 기반의 평가를 할 수 있어야 한다"며 "단순히 실력 좋은 심사자가 할 수 있는 것이 아니라 제도적 토대, 문화가 조성돼야 할 것"이라고 했다.


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