한독·웰트 "슬립큐, 독일 임상 마지막 환자 등록"

올해 내 임상 종료 목표…DiGA 등재 추진

[서울=뉴시스] 한독과 웰트가 협업하는 불면증 인지행동 디지털 치료기기 슬립큐에 대한 독일 임상시험의 마지막 환자 등록을 완료했다고 7일 밝혔다. (사진=웰트 제공) 2026.09.07. [email protected]

[서울=뉴시스]이소헌 기자 = 한독과 웰트가 협업하는 불면증 인지행동 디지털 치료기기 슬립큐에 대한 독일 임상시험의 마지막 환자 등록을 완료했다.

한독과 웰트는 독일 디지털건강앱(DiGA) 등재를 위한 임상 검증 단계에 본격적으로 진입했다며 이같이 7일 밝혔다.

DiGA 제도는 2019년 독일이 처음 도입한 디지털 헬스케어 앱 처방 및 보험 급여 제도로, 정부 심사를 거쳐 등재된 디지털 치료기기를 의사가 처방하면 공적 건강보험에서 비용을 지급한다.

이번 임상은 유럽 최대 규모 대학병원 중 하나인 독일 샤리테에서 분산형 임상시험(DCT) 방식으로 전 과정을 비대면으로 진행한다. 환자별로 12주에 걸쳐 진행되며, 시험군은 기존 치료에 슬립큐를 추가로 사용하고 대조군은 기존 치료만 받는 방식으로 1대 1 비교한다.

불면증 증상의 변화는 국제적으로 널리 사용되는 불면증 심각도 지수(ISI)를 통해 측정할 계획이다. 불면증 증상 개선뿐 아니라 우울, 불안, 수면 인식 왜곡, 일상 기능, 삶의 질 등 다양한 지표를 함께 평가해 디지털 치료의 전반적인 임상적 효과를 검증하는 것을 목표로 한다.

웰트는 올해 내 독일 임상시험 종료를 목표로 하고 있으며, 임상을 통해 확보한 데이터를 기반으로 독일 DiGA 등재를 추진할 계획이다.

한편, 강성지 웰트 대표는 지난 2~4일 독일 에슈보른의 국제협력공사(GIZ)에서 열린 '제24차 한독포럼'에 참여해 슬립큐 사례를 들어 의료AI와 디지털 헬스케어 분야의 한독 협력 가능성을 공유하기도 했다.

강 대표는 "앞으로도 실제 임상 데이터와 기술을 기반으로 디지털 치료기기의 신뢰성을 높이고 글로벌 의료 현장에서 활용될 수 있도록 노력하겠다"고 전했다.


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