노바티스, 임상 3건 실패 '쇼크'…알테오젠에 불똥

16조원 들여 확보한 핵심 자산 '델-데시란' 임상 실패

환자 사망 임상시험 중단…뒤늦게 공개해 비난받기도

기술이전 거래한 알테오젠에도 영향…목표주가 하락

[서울=뉴시스] 노바티스 로고. (사진=한국노바티스 제공) 2024.12.09. [email protected] *재판매 및 DB 금지

[서울=뉴시스]황재희 기자 = 글로벌 빅파마 노바티스가 일주일 새 3건의 임상 실패 소식을 알리면서 성장 동력에 경고등이 켜졌다. 거액을 들여 실시한 M&A(인수합병)의 핵심 자산마저 임상 실패로 돌아가면서 파이프라인에 대한 신뢰가 훼손됐다는 분석까지 나온다.

10일 로이터통신 및 미국 제약바이오 전문매체 피어스파마 등 외신에 따르면, 노바티스는 최근 임상 3건에서 모두 실패했다.

가장 타격이 컸던 파이프라인은 노바티스가 최근 아비디티(Avidity) 인수에 120억 달러(한화 약 16조원)를 들여 확보한 핵심 자산인 델-데시란(del-desiran)이다.

델-데시란은 항체-올리고뉴클레오타이드 접합체(AOC) 파이프라인으로, 현재 승인된 치료법이 없는 근육 위축 질환인 근긴장성 근이영양증의 치료제다.

노바티스는 지난 8일(현지시간) 환자 150명을 대상으로 진행한 델-데시란 임상 3상 ‘HARBOR’에서 환자가 주먹을 쥔 뒤 손을 펴는 데 걸리는 시간을 측정하는 손 폄(개폐) 시간(vHOT) 개선 등 1차 평가변수를 충족하지 못했다고 발표했다.

로이터통신에 따르면, 노바티스 주주사인 베르소 인베스트먼트 매니지먼트(Verso Investment Management)의 애널리스트 제임스 유진은 “이 약물은 회사에 있어 ‘반드시 성공해야 할’ 프로젝트였다”며 “델-데시란에 대한 높은 성공 기대치를 고려할 때 노바티스의 인수 전략에 대한 신뢰가 훼손됐고, 개발 중인 다른 신약에도 더 큰 압박을 가하게 될 것”이라고 평가했다.
 
실제로 델-데시란 임상 실패 소식에 따라 이날 하루 만에 노바티스 시가총액은 약 296억 달러(약 40조원)가 증발했다. 같은 근이영양증 치료제를 개발 중인 다인 테라퓨틱스와 사렙타 테라퓨틱스 주가도 각각 30%, 15.5% 동반 하락하는 등 악영향을 끼쳤다.

지난 4일에는 심혈관 신약 ‘펠라카르센’(Pelacarsen) 임상 3상(Lp(a)HORIZON) 실패 소식이 전해졌다. 1차 평가변수를 충족하지 못한 것이다.

펠라카르센은 아이오니스와 공동 개발 중인 안티센스 올리고뉴클레오타이드(ASO) 치료제로, 심혈관 위험 인자인 지질단백질(a)[Lp(a)]을 낮추는 기전의 치료제다. 8300여명 규모의 심혈관 질환 환자를 대상으로 한 임상 3상에서 혈중 Lp(a) 수치는 낮췄으나, 심근경색·뇌졸중·심혈관 사망 등 주요 심혈관계 사건 위험을 위약 대비 유의미하게 낮추지 못해 1차 평가지표 달성에 실패했다.

이날에도 노바티스 시가총액 약 8조1000억원 수준이 증발했다. 외신은 경쟁사인 암젠·일라이릴리 등이 뛰어든 Lp(a) 치료제 개발 가설 자체에 물음표가 붙고 있다고 보도했다.
 
또 하나는 노바티스가 차세대 세포치료제로 개발 중인 CAR-T(키메릭항원수용체-T) 신약 ‘랩-셀’(rap-cel)의 8개 임상이 전면 중단된 내용이다.

자가면역질환(루푸스, 류마티스관절염, 다발경화증, 중증근무력증 등) 대상 8건의 임상에서 3명의 환자가 IEC-HS(면역효과세포 관련 혈구탐식성 증후군)라는 중증 면역 과잉반응으로 사망하면서 임상이 중단된 것이다.

이에 노바티스는 지난달 24일 임상을 중단했으나, 월스트리트저널 보도로 이달 1일 해당 내용이 공개됐다. 애널리스트가 임상 데이터베이스 변경을 포착하면서 드러난 케이스로, ‘몇 주간 공개를 미뤘다’는 비판도 제기됐다.

이번 후기 파이프라인들은 노바티스의 특허 절벽을 방어할 핵심 성장 동력으로 꼽혀왔다. 간판 제품인 심부전 치료제 ‘엔트레스토’와 면역질환 치료제 ‘코센틱스’ 등이 일부 특허가 만료됐거나 만료를 앞두고 있기 때문이다.

그러나 단기간에 3건의 굵직한 임상 악재가 겹치며 회사의 중장기 연평균 성장률(5~6%) 달성 계획에 경고등이 켜졌다는 분석이 나온다.

노바티스의 이번 임상 실패 소식은 같은 치료제를 개발 중인 경쟁 기업들의 주가를 크게 흔드는 등 적잖은 영향을 미쳤다. 또 노바티스와 자사 플랫폼 기술인 ‘ALT-B4’를 활용해 복수의 바이오의약품을 SC 제형으로 전환하는 기술이전 거래를 한 국내 바이오 기업인 알테오젠에도 여파가 이어졌다.

신한투자증권은 델-데시란 임상 실패로 알테오젠 목표주가를 기존 54만원에서 52만원으로 낮췄다. 기업가치 산정에 반영했던 노바티스의 AOC 후보물질 중 델-데시란이 제외되면서 SC(피하주사) 전환 확정 품목이 3개에서 2개로 줄었다고 봤다.


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