식약처 "미프진, 한국인 별도 임상 계획은 없어"

"가교시험 관련 전문가 의견 확보"

[서울=뉴시스] 김근수 기자 = 오유경 식품의약안전처장이 17일 오전 서울 여의도 국회에서 열린 보건복지위원회 전체회의에서 질의에 답하고 있다.  2026.09.17. [email protected]

[서울=뉴시스]이소헌 기자 = 식품의약품안전처가 임신중지 약물인 '미프진'의 국내 도입 과정에서 별도의 가교 임상시험을 진행하지 않을 계획이다.

오유경 식품의약품안전처장은 이날 열린 국회 보건복지위원회 전체회의에서 조배숙 국민의힘 의원이 "한국 여성의 신체적인 특징이 있는데 가교시험을 해야 하지 않냐"는 질의에 진행 계획이 없다고 밝혔다.

가교시험이란 인종적 요인의 차이 때문에 의약품의 안전성과 유효성에 관한 외국 임상 자료를 그대로 적용하기가 어려운 경우 자국인을 대상으로 진행하는 시험이다.

오 처장은 "미프진은 1988년부터 100여개국 정도에서 아시아, 유럽, 미국 등 다양한 인종에서 사용됐다"며 "관련해서 한국에서 가교시험이 필요하지 않다는 전문가 의견을 확보했다"고 답했다.

미국 식품의약국(FDA)에서 미프진의 위험성 논란에 대해 안전성 재검토에 들어갔다는 조 의원 지적에는 "미국은 비대면 진료, 원격 배송 등 우리나라와 다른 형태로 미프진이 유통되고 있다"며 "유통 경로 특이성 때문에 시판 후 안전성 조사를 하는 것으로 알고 있다"고 설명했다.

앞서 식약처와 관계 부처 등은 지난 16일 정부 합동 브리핑을 통해 이르면 내년 1분기 이내에 미프진을 국내에 도입할 계획이라고 밝힌 바 있다.

한편, 이른바 '제넨셀 신약 청탁 의혹' 중 동물시험 보고 누락과 관련해 조 의원은 "제넨셀이 동물시험에서 햄스터 5마리 중 1마리가 폐사했는데도 식약처가 승인한 임상에서 환자 93명에게 같은 약물을 투약했다는데 재발 방지 대책을 마련해야 한다"고 언급했다.

이에 오 처장은 "식약처에서 (동물시험 폐사 관련해서) 2021년 심사했을 때는 알지 못했던 사안으로 지난 2024년 12월 판결문을 보고 파악하게 된 사안"이라고 말했다.

그러면서 "저희가 나중에 알게 된 것은 아쉽게 생각하고 앞으로 이런 데이터에 대해 어떻게 관리할 것인가에 대해서는 저희가 정책적으로 개선 사항을 심도있게 마련할 것"이라고 밝혔다.

아울러 "제넨셀이 제출했던 자료에는 임상 1상에서 안전성 시험을 하고 임상 2상을 했고 아직까지 부작용이 보고되지 않았다는 말씀을 드린다"고 덧붙였다.


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