"월1회 주사"…美FDA, 조현병약 '웰트루자' 허가

테바 올란자핀 치료제, FDA로부터 허가

"환자 복약 순응도 높아질 것으로 기대"

[서울=뉴시스] 매일 복용해야 하는 올란자핀 성분의 조현병치료제가 월1회 피하주사(SC)로 허가를 받았다. (사진 출처=유토이미지) 2026.05.27. [email protected]

[서울=뉴시스]황재희 기자 = 매일 복용해야 하는 올란자핀 성분의 조현병 치료제가 월1회 피하주사(SC)로 허가를 받았다. 이 치료제가 조현병 치료 환경의 공백을 메울 수 있을지 주목된다.

12일 관련 업계에 따르면, 미국 식품의약국(FDA)은 지난 9일 글로벌제약사 테바의 월 1회 투여하는 조현병치료제 ‘웰트루자’(WELTRUZA)를 품목 허가했다.

올란자핀은 조현병에 가장 많이 처방되는 비정형 항정신병약이다. 다만 매일 복용해야 하는 경구제여서 환자가 약을 거르기 쉽고, 이는 증상 악화와 재발로 이어진다는 점이 한계로 지적돼 왔다.

웰트루자는 월 1회 피하에 주사하는 서방형 제제로, 올란자핀 최초 SC 제형이다. 지속적 방출을 돕는 메딘셀(Medincell)의 코폴리머 기술인 ‘스테디텍’(SteadyTeq)이 적용됐다.

근육에 주사하는 올란자핀 성분의 장기지속형 주사제는 이전에도 있었다. 그러나 기존 근육주사 제형은 주사 후 섬망·진정 증후군(PDSS) 위험 때문에 인증받은 의료기관에서만 투여할 수 있고, 주사 때마다 3시간 동안 환자를 관찰해야 해 현장에서 쓰기가 쉽지 않았다.

테바는 “웰트루자는 주사 후 모니터링이 필요하지 않으며, 이 약물을 투여받는 환자들이 초기 고용량 투여를 시작하거나 경구 보충제를 복용할 필요도 없다”고 밝혔다.

테바는 임상 3상 솔라리스(Solaris)를 통해 제품 승인을 받았다. 18~64세 성인 조현병 환자 675명을 대상으로 한 3개의 장기 작용형 올란자핀 투여군에서 8주차에 위약군 대비 통계적으로 유의한 증상 개선을 보였다.

임상 참여자 가운데 PDSS 발생 사례는 없었지만, 이상반응으로는 체중 증가, 졸음, 두통, 변비 및 주사 부위 반응 등이 나타났다.

만족도도 높은 것으로 나타났다. 지난 3월 솔라리스 임상시험에 참여한 환자, 간호사 및 의사를 대상으로 웰트루자에 대한 인식을 조사한 결과, 환자 92% 이상, 간호사 87%, 의사 72%가 더 편리한 투여 매개변수와 관련된 지표를 포함해 해당 약물에 전반적으로 만족하거나 매우 만족한다고 응답했다.

웰트루자 용량은 318·425·531㎎ 용량으로, 이는 각각 10·15·20㎎인 경구용 올란자핀의 일일 투여량 범위에 해당한다.

에릭 휴즈(Eric Hughes) 테바 최고의료책임자(CMO) 겸 글로벌 연구개발(R&D) 담당 수석부사장은 “웰트루자는 검증된 과학적 근거와 혁신적인 제형 기술을 결합해 매번 주사 후 모니터링이 필요 없도록 함으로써 치료의 주요 장벽을 해소하고 조현병 환자들의 치료 환경을 한 단계 발전시켰다”고 밝혔다.
 
한편 테바의 올란자핀 경구제인 ‘테바올란자핀’은 국내에서도 2015년 허가를 받아 쓰이고 있다. 다만 이번 SC제제가 국내에도 도입될지 여부는 알려지지 않았다.


◎공감언론 뉴시스 [email protected]