오름 "DAC 신약 'ORM-1153', 1상 첫 환자 투여"

"전임상 관찰 결과, 임상에서 재현되는지 규명"

[서울=뉴시스] 오름테라퓨틱 CI (사진=오름테라퓨틱 제공) 2025.02.03. [email protected] *재판매 및 DB 금지

[서울=뉴시스]황재희 기자 = 항체-분해약물 접합체(DAC) 개발 기업 오름테라퓨틱(이하 오름)이 임상 1상 첫 환자 투약을 완료했다.

오름은 재발성 또는 불응성 급성골수성백혈병(AML) 및 기타 CD123 발현 혈액암 환자를 대상으로 당사가 개발 중인 CD123-GSPT1 DAC 후보물질 'ORM-1153'을 평가하는 임상 1상에서 첫 환자 투여를 실시했다고 14일 밝혔다.
 
ORM-1153은 오름이 자체 개발한 CD123 표적 항체와 독자적인 GSPT1 분해제 페이로드를 결합한 약물이다. 해당 항체는 표적 세포 내로 효율적으로 내재화되고 Fc-감마 수용체와의 상호작용은 감소하도록 설계됐으며, 혈장 안정성을 고려해 설계된 링커가 적용됐다.

전임상 연구에서 ORM-1153은 AML 환자 유래 1차 세포 및 TP53 돌연변이 모델 전반에서 활성을 보였다. 이는 난치 질환을 가진 환자를 대상으로 ORM-1153을 평가하는 근거가 됐다.

임상 1상은 최적 생물학적 용량을 확인하고, 안전성 및 내약성을 평가한다. 또 오름은 약동학 및 약력학 프로파일을 규명하고, 예비 항백혈병 활성을 평가할 예정이다.
 
올라프 크리스텐센(Olaf Christensen) 오름 최고의료책임자(CMO)는 "전임상 결과가 임상에서도 그대로 재현되는지 규명하는 것이 당사의 과제"라며 “이번 임상시험을 통해 전임상에서 관찰된 페이로드 전달 개선 효과가 환자에게서 유효성과 내약성 간의 바람직한 균형으로 이어지는지 평가할 수 있을 것"이라고 말했다.
 
앤드루 소차키(Andrew Sochacki) START 미드웨스트 혈액내과 부책임자 의학박사는 "재발성 또는 불응성 AML 환자, 특히 고위험 분자적 특성을 지닌 환자들은 여전히 예후가 좋지 않아 추가적인 치료 대안이 필요하다"며 "이번 임상 1상은 환자에서 ORM-1153의 안전성, 약리학적 특성 및 잠재적 활성에 관한 중요한 초기 정보를 제공할 것"이라고 했다.


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