오가노이드 "식약처 가이드라인 제정 연구 주도"

가이드라인 이행 워크숍에서 발표도

[서울=뉴시스] 오가노이드사이언스는 식약처가 세계 최초로 제정 및 발간한 '오가노이드 기반 세포치료제의 임상시험 시 품질 및 비임상 평가 가이드라인'(민원인 안내서)의 기반 연구를 단독 수행한 데 이어 가이드라인 이행 워크숍에서 주요 평가사항을 발표했다고 6일 밝혔다. (사진=오가노이드사이언스 제공) 2026.11.06. [email protected] *재판매 및 DB 금지

[서울=뉴시스]이소헌 기자 = 오가노이드사이언스가 식품의약품안전처의 오가노이드 기반 세포치료제 가이드라인 제정하는 연구를 주도하고 이행 교육을 진행했다.

오가노이드사이언스는 식약처가 세계 최초로 제정 및 발간한 '오가노이드 기반 세포치료제의 임상시험 시 품질 및 비임상 평가 가이드라인'(민원인 안내서)의 기반 연구를 단독 수행한 데 이어 가이드라인 이행 워크숍에서 주요 평가사항을 발표했다고 6일 밝혔다.

가이드라인 기반 연구는 식약처 첨단바이오융복합연구과의 용역연구과제로 지난 2023년부터 지난해 11월까지 수행됐다. 회사는 이 과제의 단독 수행기관으로 참여했고, 지난달 29일 최종 가이드라인이 제정·발간됐다.

이번 가이드라인은 오가노이드 기반 세포치료제의 고유한 특성을 반영해 품질 및 비임상 평가 시 주요 고려사항을 제시한 세계 최초의 별도 가이드라인으로 관련 치료제의 임상 개발과 평가를 위한 방향을 제시한 것으로 알려졌다.

가이드라인은 오가노이드 기반 세포치료제의 임상시험계획 승인 신청 시 일반적인 세포치료제 평가 원칙에 더해 추가로 고려할 사항을 담았다.

품질 분야에서는 3차원 구조의 완전성, 세포 구성, 분화·성숙도, 장기 특이적 기능 등에 대한 평가 시 고려사항을 제시했다. 비임상 분야에서는 제품의 특성과 위험도를 고려한 체내분포, 종양원성, 면역원성 등의 평가와 동물대체시험법(NAMs)의 활용 가능성 등을 다뤘다.

아울러 회사는 이날 서울 강남구 웨스틴 서울 파르나스에서 열린 '2026 첨단 신기술 기반 바이오의약품 가이드라인 이행 워크숍'에 참여해 가이드라인 이행 교육을 진행했다.

이날 오가노이드 김시나 이사는 세포유전자치료제 분과 발표자로 나서 가이드라인의 주요 내용을 소개하고 오가노이드의 3차원 구조, 세포 구성 및 장기 특이적 기능 등을 고려한 품질평가와 생착, 체내분포, 종양원성 등 비임상 평가 시 고려사항을 발표했다.

김 이사는 "이번 가이드라인은 오가노이드 기반 세포치료제의 3차원 구조와 장기 특이적 기능 등 고유한 특성을 고려한 품질 및 비임상 평가 방향을 제시한 세계 첫 지침"이라며 "앞으로도 식약처 및 산업계와 지속적으로 소통하며 국내 오가노이드 기반 세포치료제의 개발과 산업화에 기여하겠다"고 말했다.


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