'첨단바이오의약품' 허가 수수료 2000만원대로 인상

고난도 심사 필요한 의약품 수수료 개정

[서울=뉴시스] 식약처는 신약 외 첨단바이오의약품, 신규생물의약품, 자료제출의약품의 품목허가 등 수수료 현실화를 주 내용으로 하는 '첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙' 및 '의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정' 일부개정안을 입법·행정예고 했다고 6일 밝혔다. (사진=뉴시스 DB) 2026.11.06. [email protected] *재판매 및 DB 금지

[서울=뉴시스]이소헌 기자 = 식품의약품안전처가 의약품 허가·심사와 관련해 수수료 규정을 개편했다.

식약처는 신약 외 첨단바이오의약품, 신규생물의약품, 자료제출의약품의 품목허가 등 수수료 현실화를 주 내용으로 하는 '첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙' 및 '의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정' 일부개정안을 입법·행정예고 했다고 6일 밝혔다.

첨단바이오의약품이란 세포치료제, 유전자치료제, 조직공학제제, 첨단바이오융복합제제 등 세포·유전물질·조직공학기술 등을 활용한 의약품으로, 고도의 품질평가와 안전관리가 요구되는 분야를 의미한다.

최근 의약품 허가신청 시 제출되는 임상, 통계, 품질자료 등이 점차 복잡해지고 최신 기술이 반영되면서 심사의 난이도가 높아지고 있으며, 고역량 전문 심사 인력의 투입도 증가하고 있다고 식약처는 설명했다.

이에 식약처는 수수료 체계 합리화 관련 연구용역 및 업계 대상 설명회 등 의견 수렴 절차를 거쳐 고난도 심사가 필요한 의약품의 품목허가 및 변경허가 등의 수수료를 현실화하기 위해 이번 개정안을 마련했다고 했다.

이번 개정은 '제2차 핵심규제 합리화 전략회의'의 후속조치다. 개정안에 따르면 품목허가 수수료는 첨단바이오의약품·신규생물의약품이 803만원에서 2071만원이 된다.

자료제출의약품은 260만원에서 1604만원으로 재산정된다. 자료제출의약품이란 '의약품의 품목허가·신고·심사 규정' 제2조 제8호에 따라 신약이 아닌 의약품이면서 이 규정에 의한 안전성·유효성 심사가 필요한 품목이다.

식약처는 "이번 개정을 통해 고난도 심사가 필요한 의약품에 대한 허가·심사 서비스의 품질이 확보될 것으로 기대한다"고 말했다.


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