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"제2의 소견"…아이넥스, AI 기반 위내시경 식약처 허가

의료 인공지능(AI) 전문기업 ㈜아이넥스코퍼레이션은 AI 기반 위내시경 진단보조 소프트웨어 에나드 캐드 지엑스(ENAD-CADGx-01)가 최근 식품의약품안전처로부터 의료기기 3등급 품목허가를 획득했다고 19일 밝혔다. 에나드 캐드지엑스는 위내시경 영상에서 이상 부위를 실시간으로 검출하고, 진행성 위암, 조기 위암, 위선종(Adenoma), 비종

송종호기자2025.12.19 09:34:21
큐리언트 "독일 자회사에 108억원 규모 유상 증자 참여"

신약 개발 기업 큐리언트는 독일 자회사 QLi5 테라퓨틱스가 18일(현지 시간) 주주총회를 열고 약 626만 유로(약 108억원) 규모의 3자배정 유상증자를 결의했다고 19일 밝혔다. 이번 유상증자의 총 규모는 625만7600유로다. 이번 출자로 기존 약 58%였던 큐리언트의 QLi5 지분율은 약 64%로 상승하게 된다. 이번 증자에는 QLi5의

송연주기자2025.12.19 09:28:16
올릭스 "탈모치료제, 호주서 1b·2a상 첫 환자 투여 완료"

RNA 간섭 기술 기반 신약 기업 올릭스는 탈모치료제 'OLX104C'(물질명 OLX72021)의 호주 1b·2a상 임상시험에서 첫 환자 투여를 완료했다고 19일 밝혔다. 앞서 올릭스는 OLX104C의 호주 1a상 임상에서 단회 투여를 통한 안전성과 내약성을 평가하고 임상을 마무리했다. 이후 호주 벨베리 지역 임상시험 승인기관인 벨베리 인체연구윤

송연주기자2025.12.19 09:19:00
'병동서 키운 꿈'…백혈병·심장병 이겨내고 공방 연 소녀

급성 백혈병과 심장병으로 5년간 투병에도 꿈을 포기하지 않고 미술 공방을 연 청소년이 있다. 정서윤(15)양이 그 주인공이다. 19일 서울성모병원에 따르면 그는 초등학교 5학년이던 2021년 여름 갑작스런 고열이 찾아왔고, 서울성모병원 응급실로 이송돼 급성골수성백혈병을 진단받았다. 태어나서 처음 서울에 방문한 날 서윤 양은 중환자실로 옮겨졌

송종호기자2025.12.19 09:10:14
메디포스트 "日제약사와 '카티스템' 일본 독점판매 계약"

메디포스트는 일본 테이코쿠 제약과 골관절염 치료제 '카티스템'의 일본 내 상업화를 위한 독점 판매권에 대한 라이선스 계약을 체결했다고 19일 밝혔다. 이번 계약은 최근 카티스템 일본 임상 3상 종료 이후 추진되는 일본 상업화 단계의 전략적 파트너십이다. 이번 계약은 메디포스트의 일본법인을 통해 선수금, 품목허가 기반의 단·중기 마일스톤(단계

송연주기자2025.12.19 09:00:31
듀켐바이오 "유방암 진단 방사성 의약품 품목허가 획득"

방사성의약품 기업 듀켐바이오는 유방암 진단용 방사성의약품 '듀켐바이오 에프이에스 주사액(플루오로에스트라디올(18F)액·이하 FES)'에 대해 식품의약품안전처로부터 품목허가를 획득했다고 19일 밝혔다. FES는 여성호르몬인 에스트로겐과 구조적으로 유사한 방사성의약품이다. 체내 에스트로겐 수용체(ER)에 선택적으로 결합하는 특성을 활용한 PET·CT

송연주기자2025.12.19 08:46:25
유방암으로 인한 사회경제적 손실은?…"연간 1400억원"

국내에서 유방암으로 인한 사회경제적 손실이 연간 약 1445억원에 달하고, 이중 생산성 손실이 약 616억원을 차지하는 것으로 나타났다. 19일 한국노바티스에 따르면 글로벌 경제연구소 WifOR와 공동으로 진행한 '한국 유방암 환자의 건강 및 사회경제적 부담' 분석 결과 이같이 나타났다. 연구에 따르면 한국에서 유방암으로 인한 사회경제적

송연주기자2025.12.19 07:01:00
갑상선암은 착한 암이라고?…치료 미루다 독한 암 된다

갑상선은 목 앞부분에 위치한 나비 모양의 기관으로, 우리 몸의 체온을 유지하고 신체 대사 균형을 조절하는 호르몬을 분비하는 핵심적인 역할을 담당한다. 이러한 갑상선의 악성 종양이 생기는 질환을 갑상선 암이라고 하는데 국내 암환자 중 가장 많은 비중을 차지하고 있는 암이다. 19일 건강보험심사평가원에 따르면 지난해 국내 갑상선암 환자수는 41만3573

류난영기자2025.12.19 01:01:00
지씨셀 "HER2 표적 CAR-NK 임상연구, 활성화 사업 선정"

바이오 기업 지씨셀은 연세암병원 정민규 교수 연구팀이 수행하는 HER2 표적 CAR-NK 기반 첨단재생의료 임상연구가 재생의료진흥재단의 '2025년도 제3차 첨단재생의료 임상연구 활성화 지원(R&D)사업'에 최종 선정됐다고 18일 밝혔다. 이번 과제는 국내 최초로 동종 CAR-NK(키메라 항원 수용체 발현 자연살해) 기술을 HER2(인간 표

이승주기자2025.12.18 17:45:29
셀트리온 "소액주주 임시주총 소집 청구…법요건 미충족"

셀트리온이 최근 제기된 임시주주총회 소집청구에 대해 관련 법적 요건을 충족하지 못했다는 입장을 전했다. 셀트리온은 18일 홈페이지에 '주주님께 드리는 글'을 게제하고 최근 셀트리온 소액주주 비상대책위원회가 제기한 임시주총 소집청구와 관련해 현재 진행상황 및 회사의 공식 입장을 밝혔다. 이날 셀트리온 공시에 따르면 윤모씨 외 1230명은 지

이승주기자2025.12.18 17:35:29
'1.5조 기술수출' 오스코텍 "2030년까지 3~4개 더 기대"

"2030년 전까지 'ADEL-Y01'을 포함해 3~4개 신약 물질의 기술 수출을 기대합니다." 윤태영 오스코텍 대표이사는 18일 금융투자교육원에서 열린 'ADEL-Y01' 기술 이전 설명회에서 이같이 밝혔다. 오스코텍은 유한양행에 미국 진출 항암제 레이저티닙(제품명 렉라자)을 기술 이전한 원개발사다. 최근 오스코텍

송연주기자2025.12.18 17:02:59
에스티큐브 "내달 전이성 대장암 1b상 바이오마커 발표"

바이오 기업 에스티큐브는 소화기암 분야 세계 최대 규모 학회 미국임상종양학회 소화기암 심포지엄(ASCO GI)에 '넬마스토바트'의 전이성 대장암 임상 1b상 분석 결과와 BTN1A1 기반 환자선별 바이오마커 연구 초록이 공식 채택됐다고 18일 밝혔다. ASCO GI는 내달 8~10일(현지 시간) 미국 샌프란시스코에서 열린다. 이번 발표에서는

이승주기자2025.12.18 16:35:14
차백신연구소 "대상포진 예방 백신 국내 임상 2상 승인"

차바이오텍 계열사 차백신연구소는 18일 식품의약품안전처로부터 재조합 단백질 대상포진 예방백신 후보물질 'CVI-VZV-001'의 임상 2상 시험계획(IND)을 승인 받았다고 밝혔다. 이번 임상 승인에 따라 차백신연구소는 만 50세 이상 건강한 성인 135명을 대상으로 CVI-VZV-001의 면역원성을 비교∙평가하고, 임상 3상 설계에 활용 가능한

이승주기자2025.12.18 16:02:53
제5회 임성기연구자상 대상, 김형범 연대의대 교수 선정

임성기연구자상 '대상' 수상자로 김형범 연세대학교 의과대학 약리학교실 교수가 선정됐다. 만 45세 미만 연구자 대상의 '젊은연구자상'은 한용현 강원대학교 약학대학 약학과 교수가 받는다. 임성기재단은 지난 8일 이사회를 열고, 생명공학 및 의약학 분야에서 높은 평가를 받고 신약개발의 유익한 응용이 가능한 업적을 남긴 한국인 연구자 등을 대상으로 하는

이승주기자2025.12.18 15:53:19
동화약품·카켄제약, 다한증 신약 국내 발매 워크숍 개최

동화약품은 다한증 치료제 '에크락겔'의 국내 발매를 앞두고 일본 카켄제약과 '에크락겔 발매 기념 워크숍'을 개최했다고 18일 밝혔다. 이번 행사는 지난 11일 일본 도쿄에 있는 카켄제약 본사에서 진행됐다. 행사에는 유준하 동화약품 대표, 히로유키 호리우치 카켄제약 사장을 포함한 각사 임직원 11명이 참석했다. 에크락겔은 원발성 겨드랑이 다한증

이승주기자2025.12.18 15:18:48
뉴라클제네틱스 "황반변성 치료제 북미 1·2a상 투약완료"

유전자치료제 연구개발 기업 뉴라클제네틱스는 이연제약과 공동으로 개발 중인 습성 노인성 황반변성(wAMD) 치료제 'NG101'의 북미 임상 1·2a상 시험에서 총 20명의 피험자 투약을 완료했다고 18일 밝혔다. 이번 임상은 미국 식품의약국(FDA)과 캐나다 보건당국의 승인을 통해 개시된 오픈라벨, 용량 증량 방식의 시험이다. 저용량·중용량·고용

이승주기자2025.12.18 14:52:09
K비만치료제 등판 가시화…'살과의 전쟁' 더 뜨거워진다

한미약품이 첫 국내 개발 GLP-1(글루카곤 유사 펩타이드-1) 계열 비만치료제의 개발을 완료해, '한국형 비만약' 등장에 대한 기대감을 높이고 있다. 위고비, 마운자로 등 글로벌 신약이 장악한 시장에 국산 제품이 진입하면, 경쟁은 더 치열해질 전망이다. 18일 제약업계에 따르면 한미약품은 GLP-1 계열의 '한미 에페글레나타이드 오토인젝

송연주기자2025.12.18 14:34:28
식약처, 국내 첫 RSV mRNA 백신 '엠레스비아' 신속허가

식품의약품안전처는 신속한 신약 허가를 위해 올해 1월부터 시행 중인 '신약 품목허가･심사 업무 절차'에 따른 첫번째 바이오의약품 분야 신약으로 '엠레스비아프리필드시린지'(호흡기세포융합바이러스 mRNA 백신)를 18일 허가했다. 이 제품 허가를 위해 식약처는 신약 허가 전문인력을 포함한 품목전담팀(18명)을 구성했다. 제조·품질관리(GMP) 우선 심

이승주기자2025.12.18 14:26:47
번아웃 온 간호사들…'이곳', 이탈방지 컨트롤 타워 된다

간호인력지원센터(센터)가 단순히 유휴 인력을 현장에 복귀시키는 역할을 넘어, 간호사의 조기 이탈을 막고 전 생애주기 경력을 관리하는 '현장-정책 연계 플랫폼'으로의 대전환을 선언했다. 18일 대한간호협회에 따르면 지난 15~16일 열린 '2025 간호인력 지원센터 전환기 신규 사업 기획 워크숍'에서 간호법 시행에 발맞춰 센터의 기능을 전면 재설계하기

류난영기자2025.12.18 14:13:56
셀트리온 "유럽서 스텔라라 시밀러 2종, AI 제형 추가"

셀트리온이 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 스텔라라 바이오시밀러 '스테키마'와 '코이볼마'의 오토인젝터(자동주사제, AI) 제형을 추가하는 변경허가 신청에 대해 '승인 권고' 의견을 받았다. 18일 셀트리온에 따르면 변경허가 신청에 대한 CHMP의 승인 권고 의견은 승인으로 간주됨에 따라, 셀트리온은 스테키마와 코이볼마

이승주기자2025.12.18 11:45:51

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