의약품, 식약처 '품목관리자'가 원스톱 지원
품목관리자(PM) 역할 확대
'개발·허가단계 지원'서 '전주기 관리'로
2009년 신설된 품목관리자(Product Manager, PM)는 식약처의 의약품 품목 총괄담당자를 말한다.
이번 개편에 따라 품목관리자는 기존의 의약품 허가·심사관리뿐 아니라 개발단계 예비심사, 허가 이후 재심사 및 위해성관리 등 전주기에 걸쳐 총괄·관리하게 된다.
품목관리자가 식약처 본부에서 총괄 관리하고, 신약·희귀의약품이나 위험도가 높은 품목은 '특별관리품목'으로 구분해 전문성 높은 담당자를 지정함으로써 차등 관리할 계획이다.
제약업체는 지정된 품목관리자를 통해 의약품 개발단계부터 시판 후 단계까지 필요로 하는 상담을 제공받을 수 있다.
이의경 처장은 "품목관리자 역할 확대는 식약처가 국제적 수준의 규제당국으로 도약하기 위해 강력한 의지를 갖고 추진하는 정책인 만큼 조기 정착될 수 있도록 노력할 것"이라고 말했다.
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