폴루스, 미생물기반 바이오시밀러 사업 본격화…화성캠퍼스 준공

【서울=뉴시스】폴루스는 남승헌 대표(왼쪽에서 여섯번째)와 중소벤처기업부 관계자, 국내외 투자자 등이 참석한 가운데 13일 경기도 화성시 장안 제2첨단산업단지에서 미생물기반 바이오시밀러 생산을 위한 신공장 준공식을 개최했다.(사진=폴루스바이오팜 제공)

【서울=뉴시스】류난영 기자 = 코스피 상장사 폴루스바이오팜의 관계회사인 폴루스는 13일 경기 화성 캠퍼스를 준공하고 미생물기분 바이오시밀러 사업에 본격 돌입한다고 밝혔다.
 
 이날 준공식에는 석종훈 중소벤처기업부 중소벤처혁신실장을 비롯해 터키 SAYA 그룹 하룩 산작 회장, 미국 터보에어사김 브라이언 회장 등 국내외 귀빈 300여명이 참석했다.

 폴루스 화성 캠퍼스는 지난해 2월 화성시 소재 '장안2 외국인투자지역' 사업부지 4만8000㎡에 착공했다. 단기간에 1만 리터(ℓ)급 바이오리액터 2기를 보유한 미생물 기반 cGMP(우수의약품 제조 및 품질관리 기준) 바이오의약품 생산공장으로 완공됐다.

폴루스 관계자는 "바이오리액터는 미생물 세포를 배양하는 바이오의약품 설비로 하나의 공장 안에 2만ℓ급 규모의 바이오리액터 구축은 세계적으로도 드문 대규모 설비"라고 밝혔다.

폴루스는 현재 자체 기술로 개발 완료한 사노피의 란투스 및 일라이-릴리의 휴마로그 등 인슐린 제품의 바이오시밀러를 이 공장에서 생산해 2021년 하반기부터 독점판권 파트너사를 통해 서유럽과 북미 지역 등 글로벌 시장에 공급을 개시한다는 계획이다.

헬스케어 마케팅 전문 회사 아이큐비아에 따르면 지난해 기준 란투스와 휴마로그의 글로벌 시장규모는 각각 약 13조원과 약 7조원으로 이 두개 인슐린 제품의 글로벌 시장규모만 약 20조원에 이른다. '1일 1회 주사' 제형으로 지속성 인슐린으로 분류되는 노보노디스크사의 '레브미르'(4조5000억원), 휴마로그와 함께 '1일 3회 주사'하는 속효성 제형으로 분류되는 노보노디스크사의 '노보래피드'(8조원)를 포함하면 폴루스가 생산해 글로벌 상업화할 인슐린 바이오시밀러의 글로벌 타겟 시장규모는 약 32조원에 이른다.

【서울=뉴시스】폴루스는 남승헌 대표가 13일 경기 화성시 장안 제2첨단산업단지에서 미생물기반 바이오시밀러 생산을 위한 신공장 준공식에서 인사말을 하고 있다.(사진=폴루스바이오팜 제공)

국제당뇨병연맹의 조사에 따르면 당뇨 환자의 증가율은 향후로도 매년 8% 이상을 기록할 것으로 보여 인슐린 시장의 규모도 지속적으로 크게 증가할 전망이다.

폴루스는 준공된 화성 캠퍼스를 가동해 2019년 하반기부터 미국 및 유럽을 중심으로 하는 글로벌 임상을 개시해 2021년 유럽 EMA 및 그 이듬해 미국 FDA의 판매승인을 획득한다는 계획이다.

회사 관계자는 "우리가 확보한 생산성은 이미 오리지널사인 사노피나 일라이-릴리보다 월등히 높아 판매승인을 획득한 이후 파격적인 가격 수준으로 시장에 진입하는 것이 가능할 전망"이라며 "미국 및 유럽의 판매 승인을 받은 고품질의 바이오의약품을 대폭 합리적인 가격으로 전세계에 공급해 우리 폴루스의 창립이념이자 비전인 글로벌 의료평등에 공헌하고자 한다"고 밝혔다.

 남승헌 폴루스 대표이사는 "현재 회사가 논의를 진행 중인 북미 지역과 서유럽 지역 대상 독점판권 계약에도 세계적인 규모의 '화성캠퍼스' 준공식은 큰 의미를 가진다"며 "조만간 구체적인 협상을 종료하고 독점판권 계약 체결 및 일정 규모의 판권 로열티 입수가 가능할 전망"이라고 말했다.

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