"제네릭, 단순 복제약 아냐…새로운 가치 기준 도입해야"

"제네릭·개량신약 개발 활성화 위한 제도적 보완 필요"

[서울=뉴시스] 현행 약가제도는 신약 중심의 지원 체계에 초점이 맞춰져 있어, 제네릭(복제약) 의약품과 개량신약의 개발을 활성화하기 위한 제도·정책적 보완이 필요하다는 의견이 나왔다. (사진=뉴시스 DB) [email protected]

[서울=뉴시스]송연주 기자 = 현행 약가제도는 신약 중심의 지원 체계에 초점이 맞춰져 있어, 제네릭(복제약) 의약품과 개량신약의 개발을 활성화하기 위한 제도·정책적 보완이 필요하다는 의견이 나왔다.

13일 제약업계에 따르면 최윤희 법무법인 태평양 전문위원은 최근 한국제약바이오협회가 발간한 'KPBMA FOCUS' 보고서에서 이같이 밝혔다.

최 위원에 따르면 제네릭 의약품과 개량신약은 보건의료 체계 내에서 재정 안정성 확보, 고령 환자 복약 편의성 개선, 의약품 공급망 회복력 유지 등 다양한 공공적 기능을 수행하고 있다.

제네릭은 오리지널 의약품 특허가 만료되면 오리지널 약가를 30% 인하시키는 역할을 수행해, 건강보험 재정의 건전성에 기여하고 있다.

고령화로 인한 건강보험 재정 부담이 증가하는 상황에서 제네릭은 단순한 비용 절감 대안이 아닌 지속 가능한 보건의료체계의 필수 구성요소로 인식돼야 한다고 강조했다.

기술적 측면에서 개량신약은 기존 의약품의 복용 편의성, 안전성, 효능을 개선한 제품이다. 공급 면에선 국내 제약사가 전체 제네릭 공급의 약 90% 이상을 담당하므로 해외 공급망 불안정 등 외부 충격에 직면했을 때도 신속하게 대체 의약품을 공급할 수 있게 한다.

그럼에도 약가 제도는 신약 중심의 정책 기조가 지속돼, 제네릭과 개량신약의 산업적·공공적 가치를 재조명할 필요가 있다는 게 그의 지적이다.

제네릭에 대해 2020년 시작된 '급여적정성 재평가 제도'와 2023년 시행된 '기등재 의약품 상한금액 재평가' 같은 규제적 성격의 제도가 중심이 되면서 그 가치에 대한 고려가 부족하다고 했다.

다양한 유형의 약가 사후관리 제도도 운영되며 하나의 의약품에 대해 연간 2~3회의 약가 인하 사례도 발생하고 있다.

최 위원은 "이러한 잦은 약가 변동은 기업의 중장기 투자계획 수립에 불확실성을 초래하며, 궁극적으로는 R&D에 대한 지속적인 투자 의지를 저하시킨다"고 말했다.

그는 "제네릭과 개량신약은 단순히 오리지널 의약품의 복제이거나 대체재가 아니다"며 "고령화와 공중보건 위기의 상시화라는 시대적 환경 속에서 보건의료의 지속 가능성을 떠받치는 현실적이고 전략적인 해법이다. 또 R&D 혁신과 신약 창출의 원동력으로서 국내 제약바이오 산업의 생존 기반"이라고 말했다.

그는 제네릭·개량신약의 기능적 가치 평가 기준 마련 방안으로, 공중보건 위기 상황에서 국내 공급을 지속한 경우 인센티브를 부여하는 방식, 다른 제네릭 의약품 대비 저렴한 약가로 공급한 경우 사후관리로 인한 약가 인하율을 일정 비율 면제하는 방식을 고려할 수 있다고 제안했다.

또 각 약가 사후관리 제도는 운영 주체와 적용 시기가 다르고 중복돼, 과잉 규제 부작용이 발생하고 있으므로 제도 전반을 조율할 수 있는 컨트롤타워의 역할이 필요하다고 말했다.

그는 "이제는 제네릭과 개량신약에 대해 새로운 가치 기준을 도입해야 할 시점"이라며 "저가 공급을 유지한 기업에는 실질적인 보상이 돌아가게 하고, 공공 위기 시 안정적인 공급을 유지한 점을 인정하는 평가 체계를 만들어야 한다. 사후관리 제도의 예측 가능성을 높이기 위한 제도적 정비와 정책적 결단이 필요하다"고 말했다.


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