미국 FDA "내년 신약 허가 심사수수료 65억원으로 인상"

전문의약품 8.6% 인상·바이오시밀러 18.4% 인하

[서울=뉴시스] 미국 FDA, 2026년 회계연도 이용자부담금 (사진=한국바이오협회 제공) 2025.08.05. [email protected] *재판매 및 DB 금지

[서울=뉴시스]이승주 기자 = 미국 식품의약국(FDA)이 내년 신약 허가 심사를 위해 받는 수수료를 약 65억원으로 인상했다. 반면 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)에 대한 수수료는 인하했다.

5일 한국바이오협회에 따르면 FDA는 지난달 30일 신약(전문의약품), 제네릭(복제약), 바이오시밀러, 의료기기 제조기업으로부터 받는 2026년 회계연도 허가 심사 수수료를 확정해 연방 관보에 게재했다.

2026년 회계연도는 오는 10월 1일부터 내년 9월 30일까지 적용된다.

FDA는 매년 인플레이션, 심사 신청건수, 제조시설수, 심사자 고용 및 유지비 등을 감안해 이용자인 기업으로부터 받는 허가 심사 수수료(이용자부담금)를 책정하고 있다.

오는 10월 1일부터 적용되는 전문의약품(NDA·BLA)에 대한 2026년도 허가 심사 수수료는 468만 2003달러다. 올해 431만 달러(약 60억원)에 비해 37만 달러, 8.6% 인상됐다.

제네릭은 11.3%, 의료기기는 7.1% 인상한다. 반면 바이오시밀러 허가 심사 수수료는 18.4% 인하될 예정이다.

FDA에 따르면 내년 전문의약품 심사 프로그램 수는 2971개로 추정된다. 이 중 156개가 희귀의약품 등으로 수수료 면제를 받을 것으로 예상돼 최종 2815개를 대상으로 수수료를 책정했다.

바이오시밀러 개발을 위한 FDA 심사관과 개발기업간 공식 미팅 프로그램인 BPD 건수는 올해 120개에서 내년 150개로 증가할 것으로 전망된다.


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