드래곤플라이, '가디언즈DTx' 식약처 혁신의료기기 지정

디지털 치료제 상용화 박차

[서울=뉴시스] 김경택 기자 = 드래곤플라이는 회사가 개발한 아동 주의력결핍 과잉행동장애(ADHD) 디지털 치료기기 '가디언즈DTx(모델명 ADAM-101)'가 식품의약품안전처로부터 '일반 제106호 첨단기술군 혁신의료기기'로 지정됐다고 7일 밝혔다.

회사 측에 따르면 이번 지정은 정보통신기술(ICT), 생명공학기술 등 첨단기술이 적용돼 기존 치료기기의 안전성과 유효성을 획기적으로 개선할 가능성이 인정된 제품에 부여되는 것이다. 지정 제품은 단계별 심사 및 우선심사 등 인허가 특례 혜택을 받을 수 있다.

가디언즈DTx는 ADHD를 대상으로 주의력·집행 기능을 개선하기 위해 개발된 게임 기반 디지털 치료기기다. 뇌 인지 기능 훈련에 즉각적인 보상과 흥미 요소를 결합해 기존 치료방식의 한계를 보완하는 설계를 갖췄다.

해당 제품은 보건복지부 주관 '의료기관 기반 디지털헬스케어 실증 및 도입 사업'에 선정돼 3년 간 정부 지원을 통해 실증·상용화를 병행 중이다. 현재 탐색 임상을 완료하고 확증 임상에 진입해 유효성 검증을 앞두고 있다.

드래곤플라이 관계자는 "게임 산업의 본질적 경쟁력을 강화하는 동시에 디지털 치료기기라는 새로운 미래 성장 축을 빠르게 확보해나가고 있다"며 "이번 지정은 인허가·상용화 과정의 중요한 이정표로, ADHD 치료의 새로운 표준으로 자리잡을 것으로 기대된다'고 말했다.


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