미국 '시밀러 규제' 완화로 비용 뚝…셀트리온 "최대수혜"

FDA, 시밀러 PK규정완화·대조약 허용 확대

중소형 제품까지 확대…"규모의 경제 구축"

[서울=뉴시스] 사진은 셀트리온 CI. (사진=셀트리온 제공) 2026.02.24. [email protected]

[서울=뉴시스]송연주 기자 = 글로벌 규제당국이 바이오시밀러 개발 관련 규제 완화 정책을 발표함에 따라, 셀트리온이 개발 중인 파이프라인에 해당 정책을 즉시 반영해 비용 절감 및 기간 단축에 나선다.

셀트리온은 13일 "이번 정책 변화는 셀트리온이 추진 중인 다품종 포트폴리오 전략과 맞물려, 전례 없는 수준의 '규모의 경제'를 실현하는 기폭제가 될 것"이라고 밝혔다.

미국 식품의약국(FDA)은 최근 바이오시밀러 개발 과정을 간소화하기 위한 'FDA 바이오시밀러 개발 가이드라인 Q&A의 4차 개정'을 발표했다. 이번 개정안은 과학적인 요건을 갖췄을 경우, 통상 임상 1상 단계에서 수행하는 바이오시밀러의 약동학(PK) 시험을 효율화하는 방안을 권고한다.
 
'대조약' 요건도 완화됐다. 과거 미국 시장에 진출하기 위해서는 반드시 '미국 승인 대조약'과 직접 PK 비교 임상을 진행해야 했으나, 앞으로는 미국 외 지역에서 승인받은 대조약과 비교한 임상 데이터로도 동등성을 인정받을 수 있게 된다.

셀트리온이 다수 개발 중인 면역항암제 영역은 대조약 비용이 높아, 이번 조치만으로도 전체 임상에 드는 비용을 최대 25%까지 절감할 것으로 회사는 기대했다.

지난해 10월 발표된 임상 3상 간소화 및 면제 가이드라인 적용까지 더하면 제품 개발 단계에서의 비용 절감 효과는 커질 전망이다.

셀트리온은 이번 개정안이 아직 초안 단계지만 FDA의 최신 견해를 즉각 반영하는 것으로 판단하고, 개발 프로젝트에 즉시 적용하겠단 방침이다.

정책 변경 전에도 셀트리온은 '개발-생산-직판'으로 이어지는 전주기 인프라를 통해 원가경쟁력을 보유해 왔다.

셀트리온은 "이미 대부분 시장에서 직판체제로 영업하고 있어 경쟁사 대비 유통 비용 부담이 상당히 낮은데다, 이번 규제 완화를 통해 절감되는 임상 및 대조약 비용까지 감안하면 셀트리온의 원가경쟁력은 강화될 전망"이라고 말했다.

비용 절감을 넘어 전 제품 포트폴리오 대상 규모의 경제를 확장하는 기회가 될 것으로 내다봤다. 임상 요건 완화로 절감한 자원을 추가 파이프라인 개발에 집중 투자함으로써, 과거 높은 임상 비용 때문에 개발이 힘들었던 중소형 시장용 제품도 파이프라인에 추가할 수 있다고 말했다.

또 바이오시밀러 승인을 위해 요구하는 임상 데이터 양이 줄고 관련 절차도 간소화된다면 초기 개발·데이터 분석 역량의 중요성이 커져 셀트리온에 유리하게 작용할 것이라고 말했다.

셀트리온은 현재 시장에 선보인 11개 바이오시밀러 제품을 넘어, 오는 2038년까지 총 41개 제품 포트폴리오를 구축할 계획이다. 이들 제품으로 공략 가능한 글로벌 시장 규모는 지난해 85조원 대비 4배 이상 늘어난 400조원을 상회할 전망이다. 최근의 글로벌 규제 완화 흐름을 통해 해당 제품 개발 목표도 상향 조정될 것으로 기대했다.

셀트리온 관계자는 "글로벌 규제 완화라는 정책적 흐름은 초기 개발 역량과 대규모 생산, 직판망을 모두 갖춘 셀트리온이 최대의 수혜자가 될 수 있는 절호의 기회"라고 말했다.


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