"바이오시밀러 규제완화"…국제흐름에 K바이오 '잰걸음'

미국·유럽 등 규제완화 정책 이어가

식약처도 심사인력 확충 등 노력 중

셀트리온·삼성에피스 등 개발 집중

[서울=뉴시스] 세계적으로 바이오의약품 지출이 늘어나면서 각국 정부들이 바이오시밀러 사용을 적극 장려하고 있다. 이러한 국제 동향에 따라 우리나라 정부는 물론 기업들도 바이오시밀러 시장 확대에 집중하는 추세다. 사진은 셀트리온 연구원 모습. (사진=셀트리온 제공) 2026.03.23. [email protected] *재판매 및 DB 금지

[서울=뉴시스]이소헌 기자 = 세계적으로 바이오의약품 지출이 늘어나면서 각국 정부들이 바이오시밀러 사용을 적극 장려하고 있다. 이러한 국제 동향에 따라 우리나라 정부는 물론 기업들도 바이오시밀러 시장 확대에 집중하는 추세다.

23일 한국바이오협회 바이오연구센터의 월간 브리프에 따르면 바이오시밀러는 저분자 합성의약품 제네릭(복제약)이 오리지널 의약품과 화학적으로 동일한 것과는 달리, 복잡한 바이오의약품을 기반으로 한 비교 가능하지만 동일하지는 않은 의약품이다.

바이오시밀러 개발은 오리지널 바이오의약품과의 높은 유사성을 단계적으로 입증하는 비교 중심의 개발 전략에 기반한다. 구조적·물리화학적 특성과 생물학적 활성을 정밀 분석해 참조의약품과의 유사성을 확인해 공정개발 및 분석비교를 통해 제조공정을 최적화하고 품질 일관성을 확보한다.

임상 단계에서는 먼저 약동학·약력학 비교시험을 통해 인체 내 노출 및 작용의 동등성을 평가하고, 이어서 유효성 및 안전성 비교 임상시험을 통해 임상적으로 의미 있는 차이가 없음을 입증한다. 이러한 근거를 바탕으로 규제당국의 허가심사를 거쳐 바이오시밀러로 승인된다.

많은 국가들은 이러한 바이오시밀러 시장에 주목하고 있다. 특히 미국, 유럽연합(EU) 등은 글로벌 바이오시밀러 시장을 주도하는 핵심 지역으로 평가되며 다양한 정책을 펼치고 있다.

미국 식품의약국(FDA)는 최근 바이오시밀러 개발을 간소화하기 위한 'FDA 바이오시밀러 개발 가이드라인 Q&A의 4차 개정'을 공개했다. 당시 공개된 초안은 바이오시밀러 개발 과정에서 요구되던 일부 임상시험을 축소하고 분석 기반 평가를 확대함으로써 개발 비용과 기간을 단축하려는 정책 방향을 반영했다.

지난 2006년 바이오시밀러 시장이 시작된 유럽은 축적된 경험을 토대로 바이오시밀러 시장을 지속적으로 성장시키고 있다. 유럽의약품청 인체의약품위원회(CHMP)는 지난해 총 41개의 바이오시밀러를 승인했다. 이는 역대 최다 승인 건수다. 지난해 기준 CHMP는 총 181건의 판매허가 신청을 심사했으며, 이 가운데 165개의 바이오시밀러를 승인했다.

이러한 글로벌 흐름과 함께 바이오의약품의 특허만료가 잇따르면서 바이오시밀러 산업은 더 확장될 전망이다. 우리나라 정부와 국내 바이오기업들도 이에 맞춰 바이오의약품 산업의 경쟁력 제고를 위한 움직임을 보이고 있다.

식품의약품안전처 소속 식품의약품안전평가원은 지난 20일 바이오의약품 제조·수입업체를 대상으로 '2026년 바이오의약품 허가·심사 설명회'를 개최했다. 평가원은 이날 최근 신설된 '바이오시밀러심사과'가 수행하는 바이오시밀러에 특화된 심사 방안을 처음으로 안내했다.

식약처는 바이오시밀러 신속 허가 등을 위해 심사인력을 확충하고 허가 프로세스를 개편하는 등 허가 혁신도 추진 중이다. 아울러 미국, 유럽 등 주요 국가에서 논의되는 바이오시밀러 3상 임상시험 요건 완화 등에 대한 검토도 진행하고 있다.

셀트리온은 FDA의 바이오시밀러 개발 관련 규제 완화 정책에 따라 개발 중인 파이프라인에 정책을 즉시 반영해 비용 절감 및 기간 단축에 나섰다고 밝혔다. 회사는 현재 시장에 선보인 11개 바이오시밀러 제품을 넘어, 오는 2038년까지 총 41개 제품 포트폴리오를 구축할 계획이다.

삼성에피스홀딩스는 지난 20일 열린 제1기 정기주주총회에서 "특허만료를 앞둔 블록버스터 바이오신약 7종의 시밀러를 추가로 개발 중으로, 오는 2030년까지 시밀러 제품 포트폴리오를 총 20종으로 확대해 '세계 1위 바이오시밀러 기업' 입지를 공고히 하겠다"는 계획을 밝혔다.

바이오업계 관계자는 "규제를 완화하는 글로벌 정책적 흐름은 우리나라 바이오시밀러 산업 경쟁력 강화에도 영향을 줄 수 있다"며 "정부와 업계가 충분한 소통을 통해 논의해 국제적 흐름에 맞는 경쟁력 강화 방안을 모색해야 할 것"이라고 말했다.


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