"바이오시밀러 임상3상 완화"…식약처, 가이드라인 공개

3상 임상시험 완화 등 내용 담겨

사전검토 체계도 마련해 개발 지원

[서울=뉴시스] 식품의약품안전처 소속 식품의약품안전평가원은 바이오시밀러(동등생물의약품) 3상 임상시험의 수행 여부를 결정할 때 고려해야 할 요소를 담은 '동등생물의약품의 비교 유효성 임상시험 수행 결정 시 고려 사항(민원인 안내서)'을 공개하고 이에 대한 신속한 개발 지원을 위한 사전검토를 실시한다고 27일 밝혔다. (사진=뉴시스 DB) 2026.03.27. [email protected] *재판매 및 DB 금지

[서울=뉴시스]이소헌 기자 = 식품의약품안전처 소속 식품의약품안전평가원은 바이오시밀러(동등생물의약품) 3상 임상시험의 수행 여부를 결정할 때 고려해야 할 요소를 담은 '동등생물의약품의 비교 유효성 임상시험 수행 결정 시 고려 사항(민원인 안내서)'을 공개하고 이에 대한 신속한 개발 지원을 위한 사전검토를 실시한다고 27일 밝혔다.

바이오시밀러는 이미 허가받은 바이오의약품(신약)과 품질 및 비임상·임상적 비교 동등성을 입증해 허가받은 의약품을 의미한다.

가이드라인의 주요 내용은 ▲3상 요건 완화의 이론적 배경 ▲3상 임상시험 수행을 고려해야 하는 품질적 및 임상적 요소 ▲3상 임상시험 완화를 논의하는 절차 및 구비 자료 안내 등이며, 요건 완화를 적용하기 위한 관련 허가 규정도 개정할 예정이다.

또한, 업체가 바이오시밀러 개발 시 품질 자료와 1상 임상시험 결과를 기반으로 허가를 받은 오리지널 의약품과의 충분한 동등성과 안전성이 확보된 경우 3상 임상시험을 반드시 수행하지 않아도 되는 기준 등을 담았다.

식약처는 안내서 마련과 함께 바이오시밀러 개발 업체들이 개발 중인 제품에 대한 3상 임상시험 완화 여부를 논의할 수 있는 사전검토 체계도 마련해 바이오시밀러의 신속한 개발을 지원할 예정이다.

그간 이번 가이드라인을 마련하기 위해 식약처는 작년 9월부터 바이오시밀러 개발사·수입사, 한국바이오의약품협회, 한국제약바이오협회로 구성된 '바이오시밀러 임상 개선 민관협의체'를 운영하며 업계와 의견을 세밀하게 조율해 왔다.

식약처는 과거 국제의약품규제자협의회(IPRP)에서 수년간 바이오시밀러 3상 임상요건 완화에 대해 논의했고, 국제규제조화위원회(ICH) M18 전문가 워킹그룹에도 참여해 임상 3상 요건 완화에 관한 국제 기준을 마련하고 있다.

식약처는 "이번 가이드라인 발간으로 바이오시밀러 개발 기간과 비용을 크게 절감함으로써, 세계시장 조기 선점 등 국내 업체의 수출 증대와 국내 바이오시밀러 성장 가속화, 바이오시밀러 공백 현상 해소로 인한 환자 치료 기회가 확대될 것으로 기대한다"고 밝혔다.


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