"접근성 높인다"…식약처, 혁신제품 핫라인 리플릿 발간

개발자가 인허가 절차 등 이해하도록

[서울=뉴시스] 식품의약품안전처 소속 식품의약품안전평가원은 융복합의료제품 개발 초기 단계에서 개발자가 인허가 절차 등을 쉽게 이해할 수 있도록 돕기 위한 '혁신제품 사전상담 핫라인: 융복합의료제품 안내편' 리플릿을 마련했다고 27일 밝혔다. (사진=식품의약품안전처 제공) 2026.03.27. [email protected]

[서울=뉴시스]이소헌 기자 = 식품의약품안전처 소속 식품의약품안전평가원은 융복합의료제품 개발 초기 단계에서 개발자가 인허가 절차 등을 쉽게 이해할 수 있도록 돕기 위한 '혁신제품 사전상담 핫라인: 융복합의료제품 안내편' 리플릿을 마련했다고 27일 밝혔다.

융복합 의료제품이란 의약품 또는 의약외품과 의료기기가 물리적, 화학적 또는 그 밖의 방법에 의해 서로 복합적으로 결합된 제품이다. 이번 리플릿에는 식의약 정책이음 열린마당(의료제품편)에서 융복합의료제품에 적용되는 인허가 절차 파악에 어려움을 겪는다는 개발자의 현장 의견을 반영했다.

'혁신제품 사전상담 핫라인(1551-3655)'은 혁신제품 개발 초기 단계부터 개발기업·개발자가 규제 상담을 쉽고 빠르게 받을 수 있는 직통 상담창구다. 개발자는 제품 유형에 따라 ▲1번 의약품 ▲2번 바이오의약품 ▲3번 의료기기 ▲4번 융복합의료제품 중 번호를 선택하면 해당 분야의 전문 상담자와 연결돼 개발 과정에서 필요한 규제 상담을 받을 수 있다.

융복합의료제품 개발자는 핫라인과 전화 연결 후 4번을 누르면 개발제품의 융복합의료제품 해당 여부, 제품 분류절차, 허가 사례, 관련 규정·절차 등을 안내받을 수 있다.

식약처는 "혁신제품 사전상담 핫라인을 통해 개발자들의 관련 절차에 대한 이해도를 높여 신속한 제품화에 도움이 될 것으로 기대하며, 앞으로도 혁신 의료제품 개발 환경 조성을 위해 개발 초기 단계에서 필요한 규제 정보를 알기 쉽게 제공하고 제도에 대한 접근성을 높이기 위한 지원을 지속적으로 강화해 나갈 계획"이라고 밝혔다.


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