"대한민국약전 개정 논의"…규제과학센터-산업계 '맞손'

제약바이오 업계 수렴 및 반영 취지

[서울=뉴시스] 한국규제과학센터는 지난 30일 서울 중구 포스트타워 규제과학 아카데미에서 대한민국약전 개정에 제약바이오 업계 의견을 수렴 및 반영하기 위한 '제1회 대한민국약전 개정안 간담회'를 개최했다고 31일 밝혔다. (사진=한국규제과학센터 제공) 2026.03.31. [email protected]

[서울=뉴시스]이소헌 기자 = 한국규제과학센터는 지난 30일 서울 중구 포스트타워 규제과학 아카데미에서 대한민국약전 개정에 제약바이오 업계 의견을 수렴 및 반영하기 위한 '제1회 대한민국약전 개정안 간담회'를 개최했다고 31일 밝혔다.

이번 간담회는 센터가 수행 중인 식품의약품안전처 용역 연구개발과제 '글로벌 평가기술 확보를 위한 대한민국약전 과학적 기반 마련 연구'의 성과를 공유하고 산업계 현직자의 의견을 청취하기 위해 마련됐으며, 현장에는 품질관리(QC) 및 품질보증(QA) 실무자 등 제약바이오 업계 관계자 30여명이 참석했다.

지난해 주요 연구 결과에 대한 성과 발표를 맡은 김경희 한국의약품시험연구원(연구참여기관) 단장은 유연물질 시험법을 박층크로마토그래피(TLC)에서 고성능 액체 크로마토그래피(HPLC)로 개정하는 등 분석의 정밀도를 높이고, 취급 시 위험성과 환경 오염 우려가 있는 황산·산화인(V) 건조제 사용 품목을 실리카겔로 대체하는 등 산업 현장의 안전성을 제고하는 방향으로 개정안을 마련했다는 점 등을 강조했다.

김 단장은 국가필수의약품 규격 개발, 일반시험법 및 일반정보 제·개정안 등에 대해 설명하며 "지난해는 시험법의 과학적 타당성과 국제적 정합성을 동시에 확보하는 것을 목표로, 산업 현장에서 보다 안전하고 효율적으로 적용할 수 있는 방향으로 개선하는 데 방점을 뒀다"고 말했다.

이어 올해 대한민국약전의 제·개정 로드맵을 공개한 조정환 숙명여대 약대 교수는 품질 기준 변화에 따른 산업계의 부담을 최소화하면서 글로벌 품질 수준과의 정합성을 확보하기 위한 제·개정 방향성을 설명했다.

조 교수는 "올해는 특히 '시험 데이터의 통계적 해석 및 처리'와 '다변량 공정관리'를 분리 신설할 예정"이라며 "향후 연속제조공정(CM) 및 실시간 출하 시험(RTRT) 도입을 위한 규제과학적 기반을 마련하고자 한다"고 밝혔다.

실무자들이 부담 없이 의견을 낼 수 있도록 소속 기관을 밝히지 않는 방식으로 운영된 이번 간담회에서는 TLC에서 HPLC로 전환되는 항목 선정 기준, 이온크로마토그래프법의 실제 실험실 도입 방안 등 약전 개정에 필요한 산업계 관계자의 활발한 토론과 의견 청취가 이뤄졌다.

오재호 규제과학센터장은 "이번 간담회에서 수렴된 의견을 연구과제에 적극 반영해 현장에서 실질적으로 유용하게 활용할 수 있을 뿐만 아니라 과학적인 품질 기준 기반의 개정안을 마련할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.


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