퓨쳐켐 "전립선암 진단신약, 식약처 품목허가 승인"

표적하는 펩타이드 결합한 제품

[서울=뉴시스] 퓨쳐켐은 전립선암 진단 방사성의약품 '프로스타뷰주사액'이 식약처로부터 국내 43번째 신약으로 품목허가 승인을 받았다고 4일 공시했다. (사진=퓨쳐켐 제공) 2026.05.04. [email protected]

[서울=뉴시스]이소헌 기자 = 방사성의약품 전문기업 퓨쳐켐의 전립선암 진단 신약이 식품의약품안전처 품목허가 승인을 받았다.

퓨쳐켐은 전립선암 진단 방사성의약품 '프로스타뷰주사액'이 식약처로부터 국내 43번째 신약으로 품목허가 승인을 받았다고 4일 공시했다.

프로스타뷰주사액은 양전자 방출동위원소인 'F-18'에 전립선암 특이 단백질(PSMA)을 표적하는 펩타이드를 결합한 제품이다. 국내 11개 기관에서 수행된 임상 3상 시험을 통해 안전성과 유효성을 관찰했다고 회사는 설명했다.

회사는 해당 치료제를 환자에게 정맥 투여한 후 PET-CT 촬영을 하면 암세포에 결합한 방사성의약품을 통해 암의 위치와 상태를 진단할 수 있다고 언급했다.

아울러 기존 영상 진단법 대비 진단 정확도를 향상시킨 것이 특징이라고 덧붙였다. 재발 또는 전이가 의심되는 전립선암 환자를 대상으로 수행된 국내 임상 3상에서 1차 유효성 평가변수인 양성예측도(PPV)는 86.96%로 나타나는 등 임상적 유효성이 나타났다고 했다.

퓨쳐켐은 임상을 통해 PSMA-PET 기반 진단용 방사성의약품으로서 기존 영상검사 대비 진단 정확도를 개선했고 위양성 비율을 낮출 수 있게 됐다고 밝혔다. 회사는 이번 품목허가를 기점으로 국내 시장 공급과 함께 중국 등 해외 시장 공략에도 속도를 낼 계획이다.

퓨쳐켐 관계자는 "전립선암은 국내 남성 암 중 발병률 1위를 차지하고 있다"며 "프로스타뷰주사액은 향후 회사의 핵심 매출원으로 자리 잡을 것으로 기대된다"고 말했다.


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