첫 국산 CAR-T 신약 탄생…제약사들 "2호는 나야 나"

큐로셀, 국산 첫 신약 '림카토' 허가받아

앱클론·베리스모 테라퓨틱스도 개발 중

[서울=뉴시스] 국내에서 개발한 최초의 키메라 항원 수용체(CAR-T) 유전자치료제가 허가된 가운데, 제약회사들이 국내 개발 CAR-T 치료제 '2호' 개발에 박차를 가하는 분위기다. 사진은 지난 2024년 12월 큐로셀 CAR-T 치료제 연구 모습. (사진=큐로셀 제공) 2026.05.05. [email protected] *재판매 및 DB 금지

[서울=뉴시스]이소헌 기자 = 국내에서 개발한 최초의 키메라 항원 수용체(CAR-T) 유전자치료제가 허가된 가운데, 제약회사들이 국내 개발 CAR-T 치료제 '2호' 개발에 박차를 가하는 분위기다.

5일 제약바이오업계에 따르면 식품의약품안전처는 지난달 29일 큐로셀의 CAR-T 치료제 '림카토주(성분명 안발캅타젠오토류셀)'를 허가했다. 이번 허가는 식약처의 신속심사 제도와 정부 연구개발사업의 전주기 지원이 결합해 이뤄졌다.

CAR-T 치료제는 환자의 면역세포를 유전자 조작해 암세포를 선택적으로 공격하도록 만든 개인 맞춤형 자가 유래 T세포 면역항암제다. 림카토는 큐로셀이 자체 개발한 OVIS 기술이 적용된 차세대 CD19 CAR-T 치료제다.

림카토는 두 가지 이상의 전신 치료 후 재발하거나 반응이 없는 미만성 거대 B세포 림프종 및 원발성 종격동 B세포 림프종 성인 환자를 치료하는 희귀의약품이다. 회사는 해당 치료제를 올해 하반기 중 국내에 출시하겠다는 계획이다.

나아가 회사는 림카토 개발 과정에서 확보한 전주기 사업화 역량을 바탕으로, 고형암과 인비보(in vivo) CAR-T 등 차세대 세포유전자치료제 분야에서 북미, 유럽 등 글로벌 개발도 본격화할 방침이다.

큐로셀 관계자는 "앞으로 림카토의 국내 상업화를 통해 안정적인 매출 기반을 확보하는 동시에, 국내 최초 CAR-T 개발사를 넘어 글로벌 세포유전자치료제 기업으로 성장해 나가겠다"고 말했다.

이처럼 첫 국산 CAR-T 신약 탄생에 앱클론, 베리스모 테라퓨틱스 등 기업들은 발 빠르게 개발에 속도를 내며 치료제 시장과 환자들의 치료 옵션 확장에 힘을 보태고 있다.

항체 신약 개발 기업 앱클론은 차세대 혈액암 CAR-T 치료제 '네스페셀'을 개발 중이다. 앞서 종근당은 지난해 5월 앱클론에 122억원 규모 3자배정 유상증자에 참여하며 2대 주주로 올라선 바 있다.

이에 회사는 종근당과 네스페셀의 국내 독점 판매 우선권과 관련된 계약을 체결하고 동시에 전문가들로 구성된 '공동개발위원회'를 발족했다. 이후 두 회사는 차세대 이중항체 공동 연구개발을 진행할 예정이라고 밝혔다.

HLB이노베이션 자회사 베리스모 테라퓨틱스는 고형암 CAR-T 치료제 'SynKIR-110'에 대한 임상 시험을 진행 중이다. 베리스모는 올해 미국암연구학회(AACR 2026)에서 해당 치료제의 임상 1상 중간 결과를 담은 연구 초록을 공개했다.

베리스모는 임상 1상에서 기존 치료에 불응한 고형암 환자군에서 양호한 안전성 프로파일과 함께 항종양 활성을 보였다고 설명했다. 현재 SynKIR-110 임상 1상은 최대내약용량(MTD) 도달 전까지 용량 증량이 진행되고 있는 것으로 전해졌다.

제약업계 관계자는 "림카토가 시발점이 돼 국내 CAR-T 치료제 시장의 규모가 점차 커지고 성장하게 될 것"이라며 "글로벌 경쟁력 확보 등 측면에서 산업에도 좋은 일이지만 국내 환자들의 치료 옵션이 확대됐다는 점에서 의의가 있다"고 말했다.


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