휴비츠, 각막지형도 검사기 유럽 CE MDR 인증 획득

[서울=뉴시스] 김경택 기자 = 휴비츠는 각막지형도 검사기 'HRKT-1'이 유럽 의료기기 규정인 CE MDR(Medical Device Regulation) 인증을 획득했다고 1일 밝혔다.

회사 측에 따르면 HRKT-1은 자동굴절검사, 각막곡률 측정, 각막지형도 검사, 안구건조증 진단 기능을 통합한 안과 진단기기다. 다양한 검사 결과를 기반으로 굴절교정수술·백내장 수술 전 검사, 원추각막 진단, 안구건조증 평가 등 다양한 임상 분야에서 활용되는 전략 제품이다.

CE MDR은 기존 의료기기지침(MDD)을 대체하는 유럽 의료기기 규정으로, 제품의 안전성과 성능은 물론 품질경영시스템(QMS), 임상평가, 사후관리 등 의료기기 전 생애주기에 걸쳐 한층 강화된 기준을 요구하는 제도다. 유럽 시장에서 의료기기를 판매하기 위해서는 사실상 필수적으로 충족해야 하는 인증이다.

휴비츠는 현재 자동굴절·각막곡률 측정기(HRK 시리즈), 안압계(HNT 시리즈), OCT, 광학생체계측기(Biometer) 등 주요 안과 진단장비의 CE MDR 인증을 확보하고 있으며, 지속적으로 인증 제품군을 확대하고 있다.

휴비츠 관계자는 "HRKT-1의 CE MDR 인증은 유럽 시장 확대를 위한 의미있는 성과""며 "앞으로도 글로벌 규제 변화에 선제적으로 대응하고, 제품 포트폴리오를 지속 확대해 해외 시장 경쟁력을 더욱 강화해나가겠다"고 말했다.


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