한국GSK "아렉스비, 18~49세 고위험군 적응증 확대"

RSV 백신, 식약처 적응증 확대 승인

[서울=뉴시스] '아렉스비' (사진=한국GSK 제공) 2026.07.02. [email protected] *재판매 및 DB 금지

[서울=뉴시스]황재희 기자 = 한국GSK의 호흡기세포융합바이러스(RSV) 백신 ‘아렉스비’가 18~49세 고위험군 성인까지 적응증을 확대했다. RSV 감염 위험이 높은 성인 전 연령대에서 접종이 가능해졌다.

한국GSK는 아렉스비가 식품의약품안전처로부터 18세 이상 49세 이하 성인 중 RSV로 인한 하기도 질환(RSV-LRTD) 위험이 증가한 사람을 대상으로 적응증 확대 승인을 받았다고 2일 밝혔다.

아렉스비는 2024년 12월 60세 이상 모든 성인, 2025년 11월 50~59세 고위험군 성인에 이어 이번에 18~49세 고위험군 성인까지 허가 범위를 넓혔다.

RSV 감염증 고위험군에는 만성 호흡기 질환자, 만성 심혈관 질환자, 합병증을 동반한 당뇨병 환자, 말기 신장 질환자, 중등도 또는 중증 면역저하자 등이 포함된다.

이번 적응증 확대는 18~49세 성인 중 RSV-LRTD 발생 위험이 높은 만성질환자를 대상으로 아렉스비 접종 후 면역원성과 안전성을 60세 이상 성인과 비교한 글로벌 3b상 임상시험 결과를 근거로 이뤄졌다.

앞서 아렉스비는 60세 이상 성인 대상 임상연구에서 82.6%의 RSV-LRTD 예방효과를 보였다. 동반질환을 1개 이상 보유한 60세 이상 성인에서는 예방효과가 94.6%까지 나타났다.

이번 3b상 임상에서는 18~49세 만성질환자군에서도 60세 이상 성인과 비교해 면역원성의 비열등성이 확인됐다. 안전성 프로파일 역시 60세 이상 성인에서 나타난 결과와 유사한 수준이었다.

RSV 감염증은 호흡기세포융합바이러스에 의한 급성호흡기감염증으로, 전 연령에서 발생할 수 있다. 건강한 성인에서는 대체로 가볍게 지나가지만, 만성 호흡기 질환자나 만성 심혈관 질환자, 당뇨병 합병증 환자, 고령자의 경우 중증으로 이어질 위험이 크다.

실제 연구에 따르면 RSV 감염 시 천식 환자의 입원 위험은 약 2~4배, 만성폐쇄성폐질환(COPD) 환자는 약 3~13배, 심부전 환자는 약 8배, 당뇨병 환자는 약 2.4~11.4배 높아지는 것으로 나타났다. RSV 감염증 입원 환자에서 일주일 이내 COPD 악화 위험은 약 23배, 심부전 악화 위험은 약 13배까지 치솟는 것으로 조사돼 기저질환 악화 가능성에도 유의가 필요하다는 지적이다.

RSV 감염증은 성인에서 대증요법 외에 특별한 치료법이 없어 예방이 핵심으로 꼽힌다. 대한감염학회 성인예방접종 가이드라인도 75세 이상과 RSV 감염증 고위험군을 대상으로 백신 접종을 권고하고 있다.

RSV 감염증은 연중 발생할 수 있지만 유행시기가 독감보다 빠른 편이어서 늦여름이 접종 적기로 꼽힌다. 아렉스비는 면역증강제를 포함해 면역 반응이 약해질 수 있는 고령자에서도 우수한 예방효과를 나타내며, 1회 접종으로 3번의 유행시기 동안 유의미한 예방 효과를 보이는 것으로 알려졌다.

권현지 한국GSK 백신사업부 총괄 전무는 "앞으로도 고위험군 성인들이 적시에 예방 접종을 받을 수 있도록 보건당국 및 의료진과 긴밀하게 협력하고, RSV 감염증 예방의 중요성을 알리는 데 지속적으로 힘쓰겠다"고 밝혔다.


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