제이엘케이 "日 의료AI 규제 훈풍…독주 체제 준비"

"뇌영상 AI 7종 인허가로 초고령사회 정조준"

[서울=뉴시스] 김경택 기자 = 일본에서 의료 인공지능(AI)을 비롯한 프로그램 의료기기(SaMD)의 개발과 인허가를 지원하는 규제체계가 구체화되고 있는 가운데, 현지에서 7종의 뇌영상 AI 인허가를 확보하고 사업 기반을 구축한 제이엘케이의 일본 시장 확대에 관심이 모이고 있다.

28일 제이엘케이에 따르면 일본은 고령 인구 비중이 높은 대표적인 국가로 의료 AI를 활용한 진료 효율화 필요성이 큰 시장으로 꼽힌다. 일본 총무성 통계국에 따르면 이달 1일 기준 일본 총인구는 약 1억2265만명이다. 연령별 인구를 기준으로 60세 이상은 전체 인구의 약 36% 수준이며, 65세 이상 인구만도 3624만명으로 전체의 29.6%에 달한다.

고령화가 이어지는 가운데 일본 정부는 의료 AI와 소프트웨어 의료기기의 개발·시장 진입을 지원하기 위한 규제체계를 지속적으로 정비하고 있다.

실제 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)는 최근 프로그램 의료기기의 개발과 승인 신청 절차를 정리한 '프로그램 의료기기의 약사 개발·승인 신청에 관한 안내서' 제5판을 공개했다.

안내서에는 제품 개발계획부터 성능평가, 임상시험, 승인심사, 우선심사, 승인 이후 변경관리 등 프로그램 의료기기 개발 과정에서 고려해야 할 주요 절차가 담겼다. PMDA는 해당 안내서를 최신 규제와 지침 변화에 맞춰 지속적으로 갱신하고 있다.

일본은 프로그램 의료기기의 특성을 반영해 개발사가 제품 개발 초기부터 필요한 시험과 성능·임상자료를 보다 명확하게 준비할 수 있도록 심사 기준과 상담체계를 구체화해왔다.

혁신적인 프로그램 의료기기의 시장 진입을 지원하기 위한 제도도 확대되고 있다. 일정 요건에 해당하는 제품은 초기 승인 이후 임상적 근거를 추가로 축적해 승인 범위를 확대하는 '2단계 승인' 개념을 활용할 수 있으며, 별도로 혁신성이 인정되는 일부 프로그램 의료기기에는 우선적인 상담과 심사, 컨시어지 지원 등이 제공된다.

특히 올해부터 프로그램 의료기기 등에 대한 우선심사 대상 신청은 수시 모집 방식으로 전환됐다. PMDA는 우선심사 지정 품목에 대해 사전평가 등을 거쳐 신속한 심사가 이뤄질 수 있도록 지원체계를 운영하고 있다.

이처럼 일본이 의료 AI를 포함한 프로그램 의료기기의 개발과 심사 절차를 구체화하면서, 이미 현지에서 다수의 인허가를 확보한 제이엘케이도 향후 추가 제품의 일본 인허가 전략을 보다 체계적으로 추진할 수 있는 환경이 마련되고 있다고 회사 측은 설명했다.

제이엘케이는 일본에서 뇌졸중 영상분석 AI를 중심으로 복수의 제품 인허가를 확보했으며, 현지법인과 유통 파트너를 기반으로 일본 의료기관을 대상으로 사업 확대를 추진하고 있다.

회사 관계자는 "향후 일본 규제당국이 프로그램 의료기기의 심사 기준을 지속적으로 구체화하고 우선심사와 사전상담, 단계적 승인 등 시장 진입 지원제도를 확대할 경우 제이엘케이가 신규 의료 AI 제품의 추가 인허가와 현지 제품 포트폴리오를 확대하는 과정에서도 개발·인허가 전략을 보다 체계적으로 수립할 수 있을 것"이라고 말했다.


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