디앤디파마텍 "MASH 치료제, 美 2상 CSR 수령"

1차 평가지표, 통계적 유의성 확보

48주 조직학적 평가에서도 효능

[서울=뉴시스] 디앤디파마텍은 MASH 치료제 '자보페그두타이드'(코드명 DD01)의 미국 임상 2상 최종결과보고서(CSR)를 수령했다고 21일 공시했다. (사진=디앤디파마텍 제공) 2026.08.21. [email protected]  *재판매 및 DB 금지

[서울=뉴시스]이소헌 기자 = 디앤디파마텍이 회사의 대사이상 지방간염(MASH) 치료제 임상 2상에서 통계적 유의성을 확보했다.

디앤디파마텍은 MASH 치료제 '자보페그두타이드'(코드명 DD01)의 미국 임상 2상 최종결과보고서(CSR)를 수령했다고 21일 공시했다.

CSR은 임상시험의 설계와 수행 과정, 통계 분석 결과를 규제 기관 제출 기준에 맞춰 정리한 임상 진행의 최종 공식 문서다. 후속 임상시험계획 신청의 근거 자료인 동시에, 글로벌 기술이전 협상 과정에서의 기준 문서로도 활용된다.

이번 CSR에서 파악된 유효성 및 안전성 데이터는 모두 지난해 6월 공시한 1차 평가지표 결과와 올해 5월 유럽간학회(EASL 2026)에서 발표된 48주 조직생검 결과 등 기존 공개된 수치와 동일하게 최종 확정돼 위약 대비 통계적 유의성을 입증했다고 회사는 언급했다.

자보페그두타이드 임상 2상은 미국 내 12개 임상시험 기관에서 무작위 배정, 이중맹검, 위약 대조 방식으로 진행되었으며, 총 67명의 BMI 25㎏/㎡ 이상 과체중·비만을 동반한 MASLD·MASH 환자가 모집됐다.

본 임상의 1차 평가지표는 MRI-PDFF로 측정한 '12주차 간 내 지방 30% 이상 감소 환자 비율'로, 투약군의 75.8%가 지방간 30% 이상 감소를 달성해 위약군 11.8% 대비 통계적 유의성을 확보했으며, 12주차 평균 지방간 감소율은 62.3%(위약군 8.3%)를 기록했다.

회사는 1차 평가지표 파악 이후에도 임상을 지속해, 미국 식품의약국(FDA)의 MASH 허가 요건 충족 여부를 확인하고 약물의 실질적인 경쟁력을 가늠할 수 있는 48주차 간 조직생검을 진행했다.

조직생검을 통해 MASH 및 F1~F3 단계 간 섬유화가 확인된 환자 52명 중, 기저 및 48주 조직생검을 모두 완료하고 임상 프로토콜을 충실히 이행한 환자군 총 35명(위약군 19명, 자보페그두타이드 투약군 16명)을 대상으로 48주 조직학적 평가가 이뤄졌다.

평가 결과 자보페그두타이드 40㎎ 투약군에서 ▲'MASH 악화 없는 섬유화 개선'을 달성한 환자 비율 50.0%▲'섬유화 악화 없는 MASH 해소'를 달성한 환자 비율 62.5%를 기록했다.

특히 두 가지 평가지표를 동시에 달성한 ▲'MASH 해소 및 섬유화 개선 복합 달성' 환자 비율 역시 37.5%를 나타내며, 세 가지 핵심 조직학적 평가지표 모두에서 위약군 대비 통계적으로 유의한 치료 효능이 나타났다.

조직학적 개선뿐만 아니라 MRI-PDFF 기반의 간 지방 감소 및 MRE 기반 간 경직도 개선 등 비침습적 바이오마커(NIT) 개선 효과가 48주까지 유지됐으며, 이 밖에도 체중 감소, 혈당 조절 및 혈중 지질 프로파일 개선 등 복합적인 대사 지표가 개선됐다고 회사는 설명했다.

디앤디파마텍에 따르면 안전성 및 내약성 측면에서도 경쟁력 있는 프로파일이 나타났다. 48주 투약 기간 보고된 이상반응은 대부분 경증 또는 중등도의 일시적 위장관계 증상에 그쳤다.

이슬기 디앤디파마텍 대표이사는 "글로벌 빅파마들의 MASH 파이프라인 확보 경쟁이 치열한 상황에서, 검증된 임상 2상 최종 데이터를 바탕으로 현재 진행 중인 글로벌 기술이전 및 전략적 파트너링 협상을 한층 가속화할 수 있을 것"이라고 말했다.


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